Vedlejší účinky léku: Hiberix Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Generikum: hemophilus influenzae b, purified antigen conjugated
Účinná látka: polysacharid haemophilus influenzae typu b konjugovanÝ s proteinem tetanu
ATC skupina: J07AG01 - hemophilus influenzae b, purified antigen conjugated
Obsah účinných látek: Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií s vakcínou Hiberix, byly
následující:
Alergické reakce
Jako u všech injekčně podávaných vakcín se mohou u Vašeho dítěte vyskytnout známky
alergické reakce. Alergické reakce jsou velmi vzácné (výskyt až u 1 z 10 000 dávek vakcíny).
Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:
kožní vyrážky, které mohou být svědivé nebo puchýřnaté;
otok očí a obličeje;
potíže s dýcháním nebo polykáním;
náhlý pokles krevního tlaku;
ztrátu vědomí.
Tyto příznaky se obvykle objevují záhy po podání vakcíny. Z tohoto důvodu musí očkované
dítě zůstat 30 minut po očkování pod lékařským dohledem.
Pokud by se některý z těchto příznaků u Vašeho dítěte vyskytl po opuštění zdravotnického
zařízení, neprodleně vyhledejte nejbližší lékařskou pomoc.
Nežádoucí účinky byly hlášeny s frekvencí:
Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
podrážděnost;
pocit ospalosti;
horečka;
otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce;
ztráta chuti k jídlu;
plačtivost;
neklid;
průjem.
Časté (výskyt až u 1 z 10 dávek vakcíny):
zvracení.
Vzácné (výskyt až u 1 z 1 000 dávek vakcíny):
křeče (včetně křečí při horečce).
Stránka 4 z 6
Dodatečně hlášené nežádoucí účinky nebyly sledovány v klinických studiích, ale byly hlášené
po uvedení vakcíny Hiberix na trh:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) mdloba po podání injekce;
kolaps (náhlá svalová slabost), bezvědomí nebo poruchy vědomí a bledost nebo
modravé zabarvení kůže po podání injekce;
alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí), angioedém (otok
vznikající na různých místech organismu);
dočasná zástava dechu;
vyrážka, kopřivka;
otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována;
zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.