HIBERIX - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Hiberix Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Generikum: hemophilus influenzae b, purified antigen conjugated
Účinná látka: polysacharid haemophilus influenzae typu b konjugovanÝ s proteinem tetanu
ATC skupina: J07AG01 - hemophilus influenzae b, purified antigen conjugated
Obsah účinných látek:
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií s vakcínou Hiberix, byly
následující:

Alergické reakce

Jako u všech injekčně podávaných vakcín se mohou u Vašeho dítěte vyskytnout známky
alergické reakce. Alergické reakce jsou velmi vzácné (výskyt až u 1 z 10 000 dávek vakcíny).

Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:
 kožní vyrážky, které mohou být svědivé nebo puchýřnaté;
 otok očí a obličeje;
 potíže s dýcháním nebo polykáním;
 náhlý pokles krevního tlaku;
 ztrátu vědomí.
Tyto příznaky se obvykle objevují záhy po podání vakcíny. Z tohoto důvodu musí očkované
dítě zůstat 30 minut po očkování pod lékařským dohledem.

Pokud by se některý z těchto příznaků u Vašeho dítěte vyskytl po opuštění zdravotnického
zařízení, neprodleně vyhledejte nejbližší lékařskou pomoc.

Nežádoucí účinky byly hlášeny s frekvencí:
Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
 podrážděnost;
 pocit ospalosti;
 horečka;
 otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce;
 ztráta chuti k jídlu;
 plačtivost;
 neklid;
 průjem.

Časté (výskyt až u 1 z 10 dávek vakcíny):
 zvracení.

Vzácné (výskyt až u 1 z 1 000 dávek vakcíny):
 křeče (včetně křečí při horečce).

Stránka 4 z 6



Dodatečně hlášené nežádoucí účinky nebyly sledovány v klinických studiích, ale byly hlášené
po uvedení vakcíny Hiberix na trh:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
 mdloba po podání injekce;
 kolaps (náhlá svalová slabost), bezvědomí nebo poruchy vědomí a bledost nebo
modravé zabarvení kůže po podání injekce;
 alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí), angioedém (otok
vznikající na různých místech organismu);
 dočasná zástava dechu;
 vyrážka, kopřivka;
 otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována;
 zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.