sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hiberix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum 10 mikrogramů
konjugovaný s tetanickým toxoidem jako bílkovinným nosičem přibližně 25 mikrogramů

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Popis přípravku:
Lyofilizovaná Hib vakcína: bílý jemný prášek nebo koláč lyofilizátu.
Rozpouštědlo: čirá a bezbarvá tekutina.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hiberix je určen pro aktivní imunizaci všech dětí od 2 měsíců věku proti onemocněním způsobeným
Haemophilus influenzae b.

Hiberix neposkytuje ochranu proti onemocněním vyvolanými jinými typy H. influenzae, ani proti
meningitidě vyvolané jinými organismy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Primární očkovací schéma se skládá ze 3 dávek aplikovaných v prvních 6 měsících života. Očkování
zpravidla začíná ve stáří 2 měsíců. V tomto případě se očkuje podle schématu 2-4-6 měsíců.

Očkovací schéma se však může v jednotlivých zemích lišit podle místních doporučení. Pro dosažení
dlouhodobé ochrany se doporučuje aplikovat posilovací dávku ve 2. roce života.

Kojenci ve věku 6 – 12 měsíců, kteří ještě nebyli proti Hib očkováni, mají být očkováni dvěma
dávkami vakcíny podanými v intervalu jednoho měsíce, které mají být následovány posilovací dávkou
ve druhém roce života.

Děti ve věku 1 – 5 let, které ještě nebyly proti Hib očkovány, mají být očkovány jednou dávkou
vakcíny.


Způsob podání

Rekonstituovaná vakcína je určena k intramuskulární aplikaci. Pacientům s trombocytopenií nebo
s poruchami krevní srážlivosti se doporučuje aplikovat vakcínu subkutánně.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti Hib.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podobně jako u jiných vakcín i očkování touto vakcínou má být odloženo u subjektů trpících
závažným akutním horečnatým onemocněním. Mírná infekce není kontraindikací očkování.

Podobně jako u všech jiných injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny Hiberix
vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc. Z tohoto důvodu musí být
očkovaný jedinec 30 minut po aplikaci vakcíny pod lékařským dohledem.

Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) není kontraindikací pro očkování vakcínou Hiberix.

I když se může vyskytnout omezená imunitní reakce na tetanovou komponentu, očkování vakcínou
Hiberix není náhradou běžného očkování proti tetanu.

Po podání Hib vakcín bylo popsáno vylučování kapsulárního polysacharidového antigenu do moče.
Z toho důvodu nemusí mít v období 1 až 2 týdnů po očkování testy založené na detekci antigenu
diagnostickou výpovědní hodnotu pro potvrzení suspektního onemocnění způsobeného Hib a testy
mohou být falešně pozitivní.

Hiberix nesmí být v žádném případě aplikován intravenózně.

Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin se mají zvážit při
podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozeným ve ≤ 28. týdnu
těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost. Protože prospěch
očkování je u této skupiny dětí vysoký, nemělo by se očkování odmítat ani oddalovat.

Podobně jako u jakékoliv injekční aplikace se může po podání vakcíny Hiberix nebo i před ním
vyskytnout vazovagální synkopa jako psychogenní reakce na injekční jehlu. Je důležité zajistit, aby při
případné mdlobě nedošlo k úrazu.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hiberix může být aplikován buď samostatně, nebo současně s jinými inaktivovanými či živými
vakcínami.

Hiberix může být smíchán ve stejné injekční stříkačce s vakcínou Infanrix (DTPa vakcína). Jiné
injekční vakcíny musí být aplikovány do různých míst. Nelze je smíchat v jedné stříkačce.

Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nebo
u imunodeficitních pacientů nemusí být po očkování dosaženo protektivní imunitní odpovědi.


4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Vzhledem k tomu, že vakcína Hiberix není určena k očkování dospělých, nejsou odpovídající údaje
o bezpečnosti vakcíny během těhotenství a reprodukční studie u zvířat dostupné.

Kojení
Vzhledem k tomu, že vakcína Hiberix není určena k očkování dospělých, nejsou odpovídající údaje
o bezpečnosti vakcíny v období kojení a reprodukční studie u zvířat dostupné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

• Klinické studie

Níže uvedené frekvence byly odvozeny z analýz provedených u 3 000 kojenců účastnících se studie
Hib-097 a u 1 200 kojenců účastnících se studie DTPa-HBV-IPV-011.

Četnost nežádoucích účinků vztažená na dávku je definována následujícím způsobem:
Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1 000 až < Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné: < 1/10
Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté: ztráta chuti k jídlu.


Psychiatrické poruchy

Velmi časté: plačtivost, podrážděnost, neklid.


Poruchy nervového systému

Velmi časté: spavost;
Vzácné: křeče (včetně febrilních křečí).


Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: průjem;
Časté: zvracení.


Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: horečka, otok, bolest a zarudnutí v místě aplikace injekce.



• Postmarketingové sledování

Všechny nežádoucí účinky z postmarketingových hlášení jsou uváděny s frekvencí: není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí), angioedém.

Poruchy nervového systému

Hypotonicko-hyporeaktivní epizoda, kolaps nebo vasovagální odpověď na injekci.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Apnoe [viz bod 4.4 pro apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu
těhotenství)].

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kopřivka, vyrážka (místní i generalizovaná).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována, indurace v místě aplikace injekce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Obecně, profil nežádoucích účinků hlášených po předávkování byl podobný profilu pozorovanému
po podání doporučené dávky vakcíny Hiberix.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, Haemophilus influenzae typu b, purifikovaný antigen
konjugovaný
ATC kód: J07AG
Základní očkování

Tabulka 1 ukazuje imunogenicitní výsledky ze 4 klinických studií, ve kterých kojenci ve Spojených
státech, v Evropě, Jižní Americe a jihovýchodní Asii obdrželi 3dávkové základní očkování vakcínou

Hiberix v prvních 6 měsících života, začínající od věku 6 týdnů. Byla hodnocena různá očkovací
schémata a vakcína Hiberix byla podána současně s dalšími rutinně doporučenými vakcínami.

Vakcína Hiberix byla imunogenní ve všech studovaných 3dávkových schématech. Jeden měsíc po
ukončení základní imunizace bylo u 96,6 – 99,4 % očkovaných dětí dosaženo koncentrace protilátek
≥ 0,15 μg/ml (hladina udávající krátkodobou protekci).

Tabulka 1: Procento jedinců s koncentrací protilátek ≥ 0,15 μg/ml a ≥ 1,0 μg/ml jeden měsíc po
základním očkování vakcínou Hiberix.
Studie
Věk při
základním
očkování
N Současně podávané vakcíny
% jedinců
s protilátkami
≥ 0,15 μg/ml
(95% CI)
% jedinců
s protilátkami
≥ 1,0 μg/ml
(95% CI)
Hib-097 měsíce 2-4-6 1 DTPa-HBV-IPV
PCVHRV
96,6 (95,6; 97,4)

81,2 (79,2; 83,1)
DTPw-HBV-Hib-
008 PRI měsíce 2-4-6 171 DTPw-HBV 99,4 (96,8; 100)

97,7 (94,1; 99,4)

DTPa-HBV-IPV-
005 měsíce 3-4-5 DTPa-HBV-IPV
nebo
DTPa-HBV-IPV
+
OPV (ve 3dávkovém
schématu)
99,0 (97,5; 99,7)




92,7 (89,3; 95,1) –
94,0 (84,7; 98,1)*
DTPw-HBV=Hib
Kft-001 týdny 6-10-14 175 DTPw-HBV 99,4 (96,9; 100)
96,6 (92,7; 98,7)
CI: Interval spolehlivosti
DTPw-HBV: kombinovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobuněčná) a hepatitidě B;
DTPa-HBV-IPV: kombinovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární), hepatitidě B
a poliomyelitidě;
HRV: humánní rotavirová vakcína;
N: počet jedinců v kohortě podle protokolu (ATP) (s výjimkou DTPw-HBV-Hib-008: v celkové
očkované kohortě)
OPV: perorální vakcína proti poliomyelitidě;
PCV13: pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína;
PRP: Polyribosylribitoli phosphas
* Nejsou dostupná souhrnná data analýz.
Kromě toho, u naivních batolat ve věku 22 – 26 měsíců (studie Hib-036), která obdržela jednu dávku
vakcíny Hiberix současně s DTPa, 100 % jedinců [N= 54; 95% CI (93,4; 100)] dosáhlo koncentrace
anti-PRP protilátek > 1,0 μg/ml jeden měsíc po vakcinaci. Tato data podporují podání jedné vakcíny
Hiberix u dětí od 1 roku věku a výše.

Přeočkování

Protilátková odpověď na posilovací očkování vakcínou Hiberix po 3dávkovém základním schématu je
uvedena v tabulce 2. Jeden měsíc po posilovací dávce měly všechny děti koncentraci anti-PRP
protilátek > 0,15 μg/ml a alespoň 99,1 % mělo koncentraci protilátek > 1,0 μg/ml, koncentrací
korelující s dlouhodobou imunitou na Hib (tabulka 2).


Tabulka 2: Procento jedinců s koncentrací protilátek ≥ 1,0 μg/ml jeden měsíc po posilovacím očkování
vakcínou Hiberix.
Studie N
Věk při
základním
očkování
Věk při
přeočkování
Současně
podávané
vakcíny při
přeočkování
% jedinců
s protilátkami
≥ 1,0 μg/ml
(95% CI)
Hib-097 336 měsíce 2-4-6 měsíce 15-18 DTPa 99,1 (97,4; 99,8)
DTPw-HBV-
Hib-008 BST 161 měsíce 2-4-6 18 měsíců DTPw-HBV
99,(96,6; 100)
DTPw-
HBV=Hib Kft-
74 týdny 6-10-14 měsíce 15-18 DTPw-HBV 100 % (95,1; 100)
CI: Interval spolehlivosti
N: počet jedinců v ATP kohortě
DTPa: kombinovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární)
DTPw-HBV: kombinovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobuněčná) a hepatitidě B
PRP: Polyribosylribitoli phosphas

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hodnocení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Není relevantní.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizát: monohydrát laktosy.
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizovanou vakcínu uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Zmrazení nemá žádný vliv na
účinnost lyofilizované vakcíny.

Rozpouštědlo uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C), nebo při teplotě do 25 °C. Chraňte před
mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná lahvička nebo předplněná injekční stříkačka jsou zhotoveny z neutrálního skla třídy I.

Popis balení:

Lyofilizát: skleněná lahvička, pryžová zátka, hliníkový uzávěr s plastovým krytem, krabička.
Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka, krabička.

Velikost balení:
lahvička s lyofilizátem + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 2 jehly

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Hiberix může být smíchán ve stejné injekční stříkačce s vakcínou Infanrix (DTPa vakcína). Jiné
vakcíny musí být aplikovány do různých míst. Nelze je smíchat v jedné stříkačce.

Před použitím musí být rozpouštědlo i rekonstituovaná vakcína vizuálně zkontrolovány na přítomnost
cizorodých částic a na netypické změny vzhledu.
Pokud pozorujete jakoukoliv odchylku, vakcínu nesmíte podat.

Návod pro rekonstituci vakcíny přiloženým rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce

Hiberix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky
do injekční lahvičky obsahující prášek.

Rekonstituovaná vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých
částic a/nebo změnu vzhledu. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, vakcínu
nepoužívejte.

Pozorně si přečtěte pokyny pro připojení jehly k injekční stříkačce uvedené na obrázcích 1 a 2.
Injekční stříkačka dodávaná s vakcínou Hiberix však může být lehce odlišná (bez šroubovacího závitu)
od injekční stříkačkyznázorněné níže.


Jehla


Stříkačka







Kryt jehly
Píst stříkačky
Tělo stříkačky
Kryt stříkačky
Koncovka jehly

Adaptér «Luer Lock»

obrázek 1 obrázek
Vždy držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční stříkačky ani za adaptér „Luer Lock“ (LLA)
a udržujte jehlu v ose injekční stříkačky (jak je znázorněno na obrázku 2). Pokud tak neučiníte, může
dojít ke zdeformování nebo prosakování LLA.

Pokud se LLA uvolní v průběhu připojování injekční stříkačky, má být použita nová dávka vakcíny
(nová injekční stříkačka a injekční lahvička).

1. Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček (jak je
znázorněno na obrázku 1).

2. Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením koncovky jehly k LLA a pootočte
o čtvrt otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte, že je uzavřena (jak je
znázorněno na obrázku 2).

3. Odstraňte kryt jehly, což může jít někdy ztuha.

4. Přidejte rozpouštědlo k prášku. Směs dobře protřepejte, dokud se všechen prášek
v rozpouštědle úplně nerozpustí.

5. Natáhněte do injekční stříkačky celý obsah injekční lahvičky.

6. K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu. Odšroubujte jehlu z injekční stříkačky
a připojte injekční jehlu opakováním kroku 2, viz výše.

Celý obsah lahvičky je nutné aplikovat najednou.

Jak je uvedeno výše, Hiberix může být smíchán s vakcínou Infanrix. V tomto případě se pro
rekonstituci rozpouštědlo dodané v balení vakcíny Hiberix nahradí roztokem vakcíny Infanrix.

Ujistěte se, že obsahem vakcíny, kterou plánujete smíchat s vakcínou Hiberix, je jedna dávka. Z balení
vakcíny Hiberix je třeba odstranit rozpouštědlo.

Kombinovaná vakcína musí být vytvořena přidáním celého obsahu druhé vakcíny do lahvičky
obsahující bílý prášek Hib.

Tato na místě vytvořená kombinovaná vakcína musí být použita stejně jako monokomponentní
rekonstituovaná vakcína Hiberix.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart
Belgie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/1287/97-C



9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 12. Datum posledního prodloužení registrace: 19. 3.

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

30. 7.