Hexvix Vedlejší a nežádoucí účinky

Většina hlášených nežádoucích příhod byla přechodné povahy a vykazovala mírnou či střední
intenzitu. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z klinických studií zahrnovaly spasmus močového
měchýře, který byl hlášen u 2,0 % pacientů, dysurii u 1,6 %, bolesti močového měchýře u 1,4 % a
hematurii u 1,5 % pacientů. Zaznamenané nežádoucí účinky byly předpokládány, a to na základě
předchozích zkušeností se standardní cystoskopií a transuretrální resekcí močového měchýře (TURB).

V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky, zaznamenané v průběhu klinických studií a po
uvedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou seřazené podle tříd orgánových systémů a četností
výskytu. Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (> 1/10),
časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi
vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů
(MedDRA)
Frekvence Nežádoucí reakce
Infekce a infestace Méně časté Cystitida, sepse, infekce močových cest
Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté Počet leukocytů zvýšený, anémie
Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaktoidní šok
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Dna
Psychiatrické poruchy Méně časté Insomnie
Poruchy nervového systému Méně časté Bolesti hlavy
Gastrointestinální poruchy Časté Nevolnost, zvracení, zácpa, průjem
Poruchy jater a žlučových cest Méně časté Zvýšený sérový bilirubin, jaterní enzymy
zvýšené
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Vyrážka, pruritus
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Méně časté Bolest zad
Poruchy ledvin a močových cest Časté Spazmus močového měchýře, bolest
močového měchýře, dysurie, močová
retence, hematurie
Méně časté Bolest močové trubice, polakisurie,
urgentní močení, porucha močového
ústrojí
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Méně časté Balanitida
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Pyrexie
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Časté Bolest po výkonu
Méně časté Pooperační horečka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.