Hexvix Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Žádné

Rozpouštědlo:
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid sodný
Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH)
Roztok hydroxidu sodného1mol/l (k úpravě pH)
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po naředění rozpouštědlem: chemická a fyzikální stabilita roztoku byla prokázána po dobu 2 hodin při
teplotě 2 °C - 8 °C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Není-li
použit okamžitě, odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání používaného přípravku přechází na
uživatele. Obvykle by přípravek neměl být uchováván déle než 2 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky pro uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku, viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Balení obsahuje jednu 10 ml bezbarvou lahvičku ze skla typu I obsahující prášek, opatřenou zátkou z
butylové pryže, a jednu 50 ml stříkačku z kopolymeru cyklického olefinu s pístovou zátkou
(z bromobutylové pryže) a pístovým táhlem obsahující rozpouštědlo.

Velikosti balení:
Balení obsahující 1 lahvičku s práškem a 1 předplněnou stříkačku s rozpouštědlem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

Hexaminolevulinát může při styku s kůží způsobit senzibilizaci.

Návod k použití pro lékárníky nebo jiné zdravotnické pracovníky:
Všechny kroky je třeba provádět se sterilním vybavením a v aseptických podmínkách. Níže je uveden
stručný popis postupu rekonstituce. Přesný popis, viz příbalová informace, část Návod k použití.

1. Při použití předplněné stříkačky injikujte do lahvičky s práškem Hexvix přibližně 10 ml
rozpouštědla. Lahvička bude naplněná asi do ¾.
2. Aniž byste stříkačku z lahvičky vytáhli, lahvičku s práškem pevně uchopte a jemně protřepejte,
aby se prášek zcela rozpustil.
3. Veškerý roztok obsahující rozpuštěný prášek natáhněte do stříkačky.
4. Oddělte prázdnou lahvičku od stříkačky a zlikvidujte lahvičku.
5. Obsah stříkačky jemně promíchejte.
6. Hexvix je nyní rekonstituován a připraven k použití. Roztok po rekonstituci je čirý až lehce
opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý.

Pouze pro jednorázové použití. Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s
místními požadavky.