Hemlibra Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce

Ženy ve fertilním věku používající přípravek Hemlibra musí během léčby přípravkem Hemlibra a po
dobu nejméně 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
Těhotenství

Nebyly provedeny žádné klinické studie podávání emicizumabu těhotným ženám. Nebyly provedeny
reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Hemlibra. Není známo, zda emicizumab může poškodit
plod při podání těhotné ženě nebo ovlivnit reprodukční kapacitu. Přípravek Hemlibra má být
v těhotenství podáván pouze v případě, že potenciální přínos pro matku převyšuje potenciální riziko
pro plod, s ohledem na to, že během těhotenství a po porodu se zvyšuje riziko trombózy a že několik
těhotenských komplikací je spojeno se zvýšeným rizikem diseminované intravaskulární koagulace

Kojení

Není známo, zda se emicizumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Nebyly provedeny žádné
studie hodnotící vliv emicizumabu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnost v mateřském mléku.
Je známo, že humánní IgG je přítomen v mateřském mléku u člověka. Při rozhodování, zda přerušit
kojení nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem Hemlibra, je nutné vzít v úvahu přínos kojení pro dítě
a přínos léčby pro matku.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé nežádoucí účinky na reprodukční toxicitu bod 5.3a ženskou fertilitu tak není znám.