HEMLIBRA (30MG/ML Injekční roztok) - Informace o předepisování

Hemlibra - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: emicizumab
Účinná látka: Emicizumab
Alternativy:
ATC skupina: B02BX06 - emicizumab
Obsah účinných látek: 150MG/ML, 30MG/ML
Formy: Injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Hemlibra složení

...více

Hemlibra Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušeností s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch. Dávkování Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra musí být ukončena léčba bypassovými přípravky a aktivovaným rekombinantním humánním FVII [rFVIIa] Profylaxe faktorem VIII Doporučená dávka je 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů následuje od týdne 5 udržovací dávka...více

Hemlibra Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Hemlibra Indikace, na co je lék

Přípravek Hemlibra je indikován k rutinní profylaxi krvácivých epizod u pacientů s hemofilií A ● s inhibitorem faktoru VIII ● bez inhibitoru faktoru VIII, kteří mají: - těžkou formu onemocnění - středně těžkou formu onemocnění fenotypem. Přípravek Hemlibra mohou používat všechny věkové kategorie....více

Hemlibra Interakce

S emicizumabem nebyly provedeny žádné adekvátní ani dostatečně kontrolované studie interakcí. Klinické zkušenosti naznačují, že emicizumab interaguje s aPCC Podle předklinických pokusů existuje možnost nadměrné koagulace s rFVIIa nebo FVIII. Emicizumab zvyšuje koagulační potenciál; dávka FVIIa nebo FVIII potřebná k zajištění hemostázy může být proto nižší než při použití bez profylaxe...více

Hemlibra Pro děti, pediatrická populace

U pediatrických pacientů se nedoporučují žádné úpravy dávkování do 1 roku nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let se nedoporučují žádné úpravy dávkování ve věku vyšším než 77 let nejsou dostupné žádné údaje. Porucha funkce ledvin a jater U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin nebo jater se nedoporučují žádné úpravy dávkování bod 5.2nebo...více

Hemlibra Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce Ženy ve fertilním věku používající přípravek Hemlibra musí během léčby přípravkem Hemlibra a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci Těhotenství Nebyly provedeny žádné klinické studie podávání emicizumabu těhotným ženám. Nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Hemlibra. Není známo,...více

Hemlibra Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zpětná zjistitelnost Za účelem zlepšení zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku. Trombotická mikroangiopatie spojená s přípravkem Hemlibra a aPCC V klinické studii s pacienty na profylaxi přípravkem Hemlibra byly při podávání průměrných násobných dávek > 100 U/kg/24 hodin aPCC po dobu 24 hodin a déle...více

Hemlibra Schopnost řízení vozidel

Přípravek Hemlibra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Hemlibra Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Celkový bezpečností profil přípravku Hemlibra je založen na údajích z klinických studií a postmarketingového sledování. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích s přípravkem Hemlibra byly trombotická mikroangiopatie včetně trombózy kavernózního splavu a bod 4.4 Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u ≥ 10 % pacientů...více

Hemlibra Předávkování

Zkušenost s předávkováním přípravku Hemlibra je omezená. Příznaky Náhodné předávkování může vést k hyperkoagulaci. Léčba Pacienti po náhodném předávkování se musí okamžitě obrátit na lékaře a musí být pečlivě sledováni. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI...více

Hemlibra Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX06. Mechanismus účinku Emicizumab je humanizovaná monoklonální modifikovaná protilátka imunoglobulin G4 s bispecifickou strukturou protilátky. Emicizumab přemosťuje aktivovaný faktor IX a faktor X, a tím nahrazuje funkci chybějícího FVIIIa potřebného k efektivní hemostáze. Emicizumab nemá žádný strukturní...více

Hemlibra Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika emicizumabu byla stanovena pomocí non-kompartmentální analýzy zdravých subjektů a populační farmakokinetické analýzy databáze složené ze 389 pacientů s hemofilií A. Absorpce Absorpční poločas po subkutánním podání u pacientů s hemofilií A byl 1,6 dne. Střední aplikacích 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů u pacientů s hemofilií A dosáhly hodnot 52,6 ± 13,6 μg/ml...více

Hemlibra Bezpečnost (v těhotenství)

a cílové parametry reprodukční toxicity. Fertilita Emicizumab v maximálních hodnocených dávkách 30 mg/kg/týden humánní expozice v maximální dávce 3 mg/kg/týden podle AUCzměny reprodukčních orgánů samců ani samic makaka jávského. Teratogenita Nejsou k dispozici žádné údaje o možných nežádoucích účincích emicizumabu na embryofetální vývoj. Reakce v místě vpichu Po subkutánním podání...více

Hemlibra Farmaceutické údaje o léku

a cílové parametry reprodukční toxicity. Fertilita Emicizumab v maximálních hodnocených dávkách 30 mg/kg/týden humánní expozice v maximální dávce 3 mg/kg/týden podle AUCzměny reprodukčních orgánů samců ani samic makaka jávského. Teratogenita Nejsou k dispozici žádné údaje o možných nežádoucích účincích emicizumabu na embryofetální vývoj. Reakce v místě vpichu Po subkutánním podání...více

Hemlibra Obalová informace

a cílové parametry reprodukční toxicity. Fertilita Emicizumab v maximálních hodnocených dávkách 30 mg/kg/týden humánní expozice v maximální dávce 3 mg/kg/týden podle AUCzměny reprodukčních orgánů samců ani samic makaka jávského. Teratogenita Nejsou k dispozici žádné údaje o možných nežádoucích účincích emicizumabu na embryofetální vývoj. Reakce v místě vpichu Po subkutánním podání...více

Hemlibra Balení a cena

...více

Hemlibra Souhrn údajů