Hemlibra Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušeností s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých
poruch.


Dávkování

Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra musí být ukončena léčba bypassovými přípravky a aktivovaným rekombinantním humánním FVII [rFVIIa]
Profylaxe faktorem VIII
Doporučená dávka je 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů následuje od týdne 5 udržovací dávka buď 1,5 mg/kg jednou týdně, nebo 3 mg/kg každé dva týdny
nebo 6 mg/kg každé čtyři týdny, všechny dávky podávané formou subkutánní injekce.

Režim nasycovací dávky je vždy stejný bez ohledu na režim udržovací dávky.

O režimu udržovací dávky má rozhodnout lékař s ohledem na přání pacienta / pečovatele, aby se
zajistilo dodržování léčby
Dávka
● Nasycovací dávka Tělesná hmotnost pacienta má být podáno
● Následná udržovací dávka od týdne 5 buď 1,5 mg/kg jednou týdně, nebo 3 mg/kg každé dva
týdny nebo 6 mg/kg každé čtyři týdny:
Tělesná hmotnost pacienta emicizumabu, které má být podáno

Celkový objem roztoku Hemlibra pro subkutánní injekci se stanoví následujícím výpočtem:
Celkové množství
Při sestavování celkového objemu pro podání nesměšujte různé koncentrace roztoku Hemlibra

Nepodávejte objem větší než 2 ml na injekci.

Příklady:

Pacient s tělesnou hmotností 16 kg v režimu udržovací dávky 1,5 mg/kg jednou týdně:
● Nasycovací dávka dávku.
● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 48 mg a 150 mg/ml: 48 mg
emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 0,32 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 150 mg/ml k injekčnímu
podání.
● Zvolte injekční lahvičky s odpovídající silou k získání vypočtené dávky a objemu.

● Udržovací dávka udržovací dávku.
● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 24 mg a 30 mg/ml: 24 mg
emicizumabu ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 30 mg/ml k injekčnímu
podání jednou týdně.
● Zvolte injekční lahvičky s odpovídající silou k získání vypočtené dávky a objemu.

Pacient s tělesnou hmotností 40 kg v režimu udržovací dávky 3 mg/kg každé dva týdny:
● Nasycovací dávka dávku.

● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 120 mg a 150 mg/ml: 120 mg
emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 150 mg/ml k injekčnímu
podání.
● Zvolte injekční lahvičky s odpovídající silou k získání vypočtené dávky a objemu.

● Udržovací dávka dávku.
● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 120 mg a 150 mg/ml: 120 mg
emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 150 mg/ml k injekčnímu
podání každé dva týdny.
● Zvolte injekční lahvičky s odpovídající silou k získání vypočtené dávky a objemu.

Pacient s tělesnou hmotností 60 kg v režimu udržovací dávky 6 mg/kg každé čtyři týdny:
● Nasycovací dávka dávku.
● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 180 mg a 150 mg/ml: 180 mg
emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 1,20 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 150 mg/ml k injekčnímu
podání.
● Zvolte injekční lahvičky s odpovídající silou k získání vypočtené dávky a objemu.

● Udržovací dávka dávku.
● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 360 mg a 150 mg/ml: 360 mg
emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 2,4 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 150 mg/ml k injekčnímu
podání každé čtyři týdny.
● Zvolte injekční lahvičky s odpovídající silou k získání vypočtené dávky a objemu.

Délka léčby

Přípravek Hemlibra je určen k dlouhodobé profylaktické léčbě.

Úpravy dávkování během léčby

Nejsou doporučeny žádné úpravy dávkování přípravku Hemlibra.

Opožděné nebo vynechané dávky

Pacient musí být poučen, že jestliže vynechá plánovanou subkutánní injekci přípravku Hemlibra, musí
si vzít vynechanou dávku co nejdříve, až jeden den přede dnem další plánované dávky. Pacient si
následně aplikuje další dávku v obvyklém plánovaném termínu. Pacient si nesmí aplikovat dvě dávky
ve stejný den, aby tak nahradil vynechanou dávku.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

U pediatrických pacientů se nedoporučují žádné úpravy dávkování do 1 roku nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti

U pacientů ve věku ≥ 65 let se nedoporučují žádné úpravy dávkování ve věku vyšším než 77 let nejsou dostupné žádné údaje.


Porucha funkce ledvin a jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin nebo jater se nedoporučují žádné úpravy dávkování bod 5.2nebo jater jsou omezené. Emicizumab nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
nebo jater.

Léčba během operace

Bezpečnost a účinnost emicizumabu během operace nebyly formálně hodnoceny. V klinických
studiích pacienti podstoupili chirurgické výkony, aniž by přerušili profylaktickou léčbu
emicizumabem.

V případě potřeby bypassových přípravků dávkování bypassových přípravků v bodě 4.4. Pokud je během operace potřebný FVIII, řiďte se
pokyny v bodě 4.5.

Při monitorování základní hemostatické aktivity pacienta se řiďte pokyny uvádějící laboratorní
vyšetření neovlivněné emicizumabem v bodě 4.4.

Indukce imunitní tolerance
Bezpečnost a účinnost emicizumabu u pacientů užívajících přípravky k indukci imunitní tolerance
nebyly dosud stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Hemlibra je určen pouze k subkutánnímu použití a musí být aplikován pomocí vhodné
aseptické techniky
Injekce musí být aplikována pouze v doporučovaných místech vpichu: břiše, vnější části paží a stehen

Aplikaci subkutánní injekce přípravku Hemlibra na vnější části paže musí provádět pečovatel nebo
zdravotnický pracovník.

Střídáním míst vpichu lze předejít reakcím v místě vpichu nebo je omezit injekce přípravku Hemlibra nesmí být aplikovány v místech se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo
zatvrdlou kůží nebo v místech se znaménky nebo jizvami.

Během léčby přípravkem Hemlibra mají být jiné léčivé přípravky k subkutánní aplikaci aplikovány
přednostně v jiných místech.

Aplikace pacientem a/nebo pečovatelem

Přípravek Hemlibra je určen k používání pod vedením zdravotnického pracovníka. Po důkladném
zaškolení v aplikaci subkutánní injekce jej může aplikovat pacient nebo pečovatel, uzná-li to lékař za
vhodné.

Lékař a pečovatel musí rozhodnout o vhodnosti aplikace přípravku Hemlibra dítětem. U pacientů
mladších 7 let se ale aplikace pacientem nedoporučuje.

Podrobné pokyny k aplikaci přípravku Hemlibra jsou uvedeny v bodě 6.6 a příbalové informaci.