Heminevrin Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem klomethiazolu je pocit pálení a štípání v nose a kongesce nosní
sliznice, ke kterým může dojít již 15 až 20 minut po perorálním podání. V několika případech bylo
hlášeno též podráždění očních spojivek. Občas mohou být tyto symptomy závažné a spojeny s bolestí
hlavy. Nejčastěji dochází k těmto projevům po podání první dávky a jejich intenzita se při opakovaném
podání zmenšuje.



Níže jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením
frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Vzácné anafylaktická reakce,
anafylaktický šok, otok tváře,
alergická reakce
Psychiatrické poruchy

Není známo vznik lékové závislosti a
příznaků z vysazení jako jsou
křeče, třes a organická psychóza,
ve všech případech šlo o
pacienty se závislostí na
alkoholu, všechy případy byly
hlášeny z jednoho zdroje v
omezeném časovém období
Poruchy nervového systému Není známo parestézie a bolest hlavy,
somnolence
Poruchy oka Není známo konjunktivitida
Srdeční poruchy Není známo srdeční zástava často
doprovázená respirační depresí,
především při podání vysokých
dávek a v kombinaci s přípravky
tlumícími CNS
Cévní poruchy Vzácné hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté



Není známo
rýma, zvýšená bronchiální
sekrece, pocit pálení a štípání v
nose

respirační deprese (viz také
srdeční zástava)
Gastrointestinální poruchy Méně časté nauzea, zvracení, bolest břicha a
průjem
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné

Není známo

žloutenka a cholestatická
hepatitida

abnormální funkce jater, včetně
zvýšených hladin transamináz
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné

Není známo
bulózní erupce

vyrážka, pruritus, kopřivka


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek