Heminevrin Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Heminevrinu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.

Japonská populace:
U těchto pacientů mohou být účinné nižší dávky klomethiazolu (viz bod 5.2).

Způsob podání
Tobolky se podávají nejlépe vždy ve stejné závislosti na příjmu potravy, tj. vždy před jídlem nebo po
jídle. Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou, nesmí se kousat nebo dělit.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Akutní plicní insuficience, současné pití alkoholu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Klomethiazol má být podáván velice opatrně pacientům se syndromem spánkové apnoe a chronickou
plicní insuficiencí. Klomethiazol může potencovat účinek léčiv tlumících centrální nervovou soustavu
(CNS), včetně alkoholu a benzodiazepinů. Tyto přípravky mohou naopak potencovat tlumivý účinek
klomethiazolu. Byl hlášen fatální kardiorespirační kolaps v případě, že byl klomethiazol kombinován
s přípravky tlumícími CNS. Pokud je třeba tyto přípravky kombinovat, je nutné adekvátně snížit dávku.
Hypoxie, která má původ v kardiální a/nebo respirační insuficienci, se může projevovat jako akutní stav
zmatenosti. Správná diagnóza a cílená kauzální léčba má v tomto případě zásadní význam a
sedativa/hypnotika je lépe v těchto případech nepodávat.
Středně těžká porucha funkce jater ve spojitosti s alkoholismem není kontraindikací podávání
klomethiazolu. Ovšem zvýšená biologická dostupnost klomethiazolu po perorálním podání a zpomalené
vylučování mohou vyžadovat redukci dávkování. Pacienty s těžkou hepatální insuficiencí je třeba pečlivě
sledovat, protože celková sedace může maskovat rozvoj jaterního kómatu. Byly hlášeny případy
abnormální funkce jater, včetně vzestupu transamináz, a ve vzácných případech žloutenka a cholestatická
hepatitida.
Zvýšenou opatrnost při podávání klomethiazolu vyžadují pacienti s chronickou renální insuficiencí.
Podávání klomethiazolu nelze považovat za specifickou léčbu alkoholismu. Pacient má být v tomto
případě hospitalizován nebo léčen ve speciálních ambulantních zařízeních. Dávkování musí být
nastaveno individuálně podle závažnosti příznaků a stavu pacienta. Pacient mál být účinně tlumen, avšak
schopen komunikovat. Silně tlumený pacient musí být pod pečlivým dohledem vzhledem ke zvýšené
nasofaryngeální a bronchiální sekreci. Ošetřování pacienta v poloze vleže by mělo být z tohoto důvodu
vyloučeno.
Zvýšenou pozornost je třeba věnovat pacientům se sklonem k toxikománii, nebo pokud je
z anamnestických údajů zřejmé, že pacient má sklon k samovolnému zvyšování dávek léčiv. Dlouhodobé
podávání vysokých dávek klomethiazolu není bez rizika vzniku psychické i fyzické závislosti. Fyzická
závislost byla popsána abstinenčními příznaky, jako jsou křeče, třes a organicky podmíněná psychóza.
Tyto případy se týkaly především ambulantních pacientů (alkoholiků), kterým byl bez omezení
předepisován klomethiazol. Klomethiazol se nepředepisuje pacientům, kteří nadále pijí alkohol nebo jsou


závislí alkoholici. Klomethiazol v kombinaci s alkoholem u pacientů s alkoholickou cirhózou jater může
v krátké době vést k fatálnímu útlumu dýchání.
Zvýšenou opatrnost je třeba věnovat při podávání klomethiazolu starším pacientům, neboť biologická
dostupnost klomethiazolu je zvýšena a eliminace zpomalena.
Tento léčivý přípravek obsahuje 7 mg sorbitolu v jedné tobolce. Nutno vzít v úvahu aditivní účinek
současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy)
potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou
dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.