Helex retard Vedlejší a nežádoucí účinky

Podle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky klasifikovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté ( až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka nežádoucích účinků
Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Četnost Nežádoucí účinek
Endokrinní poruchy Není známo Hyperprolaktinemie*
Poruchy metabolismu a výživy Časté Snížení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy Velmi časté Deprese
Časté Zmatenost, dezorientace, snížení libida,
úzkost, nespavost, nervozita, zvýšení libida
Méně časté Mánie* (viz bod 4.4), halucinace, zuřivost*,
agitovanost*, závislost na přípravku
Není známo Hypománie*, agrese, nepřátelské chování*,
abnormální myšlení*, psychomotorická
hyperaktivita*, zneužití přípravku


Poruchy nervového systému Velmi časté Sedace, somnolence, ataxie, porucha paměti,
nezřetelná řeč, závrať, bolest hlavy
Časté Porucha rovnováhy, porucha koordinace,
porucha soustředění, točení hlavy,
hypersomnie, letargie, třes
Méně časté Amnézie
Není známo Autonomní nerovnováha nervového
systému*, dystonie*
Poruchy oka Časté Rozmazané vidění
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Zácpa, sucho v ústech
Časté Nauzea
Méně časté Zvracení
Poruchy jater a žlučových cest Není známo Hepatitida*, abnormální funkce jater*,
žloutenka*
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Dermatitida*
Není známo Angioedém*, fotosenzitivní reakce*
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Svalová slabost
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté Inkontinence*
Není známo Retence moči*
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté Sexuální dysfunkce*
Méně časté Nepravidelná menstruace*
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté Únava, podrážděnost
Méně časté Abstinenční syndrom
Není známo Periferní edém*
Vyšetření Časté Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné
hmotnosti
Není známo Zvýšení nitroočního tlaku*
* Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh.

Užívání této léčivé látky (dokonce i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti.
Také přerušení léčby může vést ke vzniku abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu (viz bod
4.4). Může se vyskytnout i psychická závislost. Bylo rovněž hlášeno zneužívání benzodiazepinů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek