Helex retard Bezpečnost (v těhotenství)

Toxicita opakovaného podávání
Podávání alprazolamu potkanům po dobu 2 let v dávkách 3, 10 a 30 mg/kg/den (15–150× vyšší než
maximální doporučená dávka pro člověka - 10 mg/den) mělo za následek zvýšení incidence katarakty
(u samic) a vaskularizace rohovky (u samců), které bylo závislé na dávce. Léze nebyly až do 11.
měsíce léčby patrné.

Mutageneze
Alprazolam nebyl v in vitro Amesově testu mutagenní. Alprazolam nevyvolal chromozomální aberace
v in vivo mikrojadérkovém testu u potkanů v nejvyšší dávce až 100 mg/kg, což je 500× více než


maximální doporučená dávka pro člověka (10 mg/den).

Kancerogeneze
Dvouleté bioeseje alprazolamu u potkanů v dávkách až 30 mg/kg/den (150× vyšší než maximální
doporučená dávka pro člověka - 10 mg/den) a myší v dávkách až 10 mg/kg/den (50× vyšší než
maximální doporučená dávka pro člověka - 10 mg/den) nepřinesly průkaz o kancerogenních účincích.

Reprodukční toxicita
Publikované studie ukázaly, že podávání anestetik a sedativ, které blokují N-methyl-D-aspartátové
(NMDA) receptory a/nebo potencují aktivitu kyseliny gama-aminomáselné (GABA), mohou při
podávání během období vrcholného stadia vývoje mozku způsobit zvýšené odumírání nervových
buněk v mozku a následné dlouhodobé poruchy v poznávání a chování mladých zvířat. Předpokládá
se, že rozmezí nejvyšší citlivosti k těmto účinkům je v období vrcholného rozvoje mozku ve 3.
trimestru těhotenství a během prvního, případně až třetího roku života. Informace, které by
potvrzovaly podobný účinek alprazolamu, jsou omezené. Význam těchto preklinických nálezů pro
použití u člověka není znám.

Fertilita
Alprazolam nepoškozoval fertilitu u potkanů až do nejvyšší dávky 5 mg/kg/den (25× vyšší než
maximální doporučená dávka pro člověka - 10 mg/den).