HELEX RETARD - Příbalový leták

Generikum: alprazolam
Účinná látka: alprazolam
ATC skupina: N05BA12 - alprazolam
Obsah účinných látek: 0,5MG, 1MG, 2MG
Balení: Blistr

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Helex Retard 0,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Helex Retard 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
alprazolamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Helex Retard a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helex Retard užívat
3. Jak se přípravek Helex Retard užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Helex Retard uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Helex Retard a k čemu se používá

Přípravek Helex Retard obsahuje léčivou látku alprazolam, která patří do skupiny přípravků zvaných
benzodiazepiny (léky proti stavům úzkosti).

Přípravek Helex Retard se používá u dospělých k léčbě příznaků úzkosti, které jsou závažné,
omezující nebo způsobují extrémní potíže. Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému použití.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helex Retard užívat

Neužívejte přípravek Helex Retard:
- jestliže jste alergický(á) na alprazolam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste alergický(á) na jiné benzodiazepiny;
- při myasthenia gravis (nervosvalové onemocnění vedoucí ke svalové slabosti a unavitelnosti);
- při závažné dechové nedostatečnosti;
- při syndromu spánkové apnoe (zástava dechu ve spánku);
- trpíte-li těžkou poruchou funkce jater.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Helex Retard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí:
- pokud náhle vysadíte nebo rychle snížíte dávku, protože může dojít ke vzniku příznaků
z vysazení (abstinenční syndrom)
- máte-li onemocnění jater nebo ledvin
- trpíte-li těžkými depresemi nebo sebevražednými sklony
- máte-li sklon k nadměrnému užívání alkoholu či zneužívání léků
- trpíte-li panickými poruchami nebo podobnými stavy

- užíváte-li přípravek Helex Retard dlouhodobě. Lékař bude pravidelně přehodnocovat potřebu
další léčby, protože dlouhodobá léčba může vést k psychické závislosti.
- jste-li starší pacient(ka) nebo jste oslaben(a). Lékař Vám předepíše nejnižší účinnou dávku.

Vznik závislosti
Používání alprazolamu a léků ze skupiny benzodiazepinů může vést ke vzniku návyku a
emocionální/fyzické závislosti k těmto přípravkům. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou
léčby; může být vyšší u pacientů se sklonem k zneužívání alkoholu či léků. Závislost na alprazolamu a
lécích ze skupiny benzodiazepinů se může vyskytnout i při doporučených dávkách. Zvýšené riziko
závislosti na lécích se projevuje i při kombinované léčbě více benzodiazepiny.

Příznaky z vysazení
Při rozvoji závislosti by náhlé vysazení léku mohlo vyvolat abstinenční příznaky. Ty mohou zahrnovat
bolest hlavy, svalů, nadměrnou úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost a nespavost. V
závažných případech se mohou vyskytnout i: pocit nereálnosti, pocit odcizení a nepřirozenosti ve
vztahu k okolí či sobě samému, citlivost na zvuk, znecitlivění a brnění končetin, přecitlivělost na
světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace, nebo epileptický záchvat.

Během ukončování léčby Vám bude lékař postupně snižovat dávku. Snižování dávky provádí podle
Vašich potřeb, protože postupné vysazování závisí např. na délce léčby a Vaší dávce. Zeptejte se
svého lékaře, jak máte postupně snižovat dávku.

Další léčivé přípravky a přípravek Helex Retard
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Helex Retard a jiných souběžně
užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Benzodiazepiny včetně alprazolamu prohlubují dále útlum funkcí centrálního nervového systému
(CNS), jsou-li podávány souběžně s antipsychotiky (léky ovlivňující duševní činnost), hypnotiky (léky
k léčbě poruch spánku), sedativy (léky na zklidnění), antidepresivy (léky k léčbě deprese), opioidními
analgetiky (silné léky proti bolesti), antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie a proti křečím), anestetiky
(léky proti bolesti), antihistaminiky (léky proti alergiím), alkoholem a s dalšími látkami s účinkem na
CNS.

Sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících léků; může být nezbytné upravit dávku
nebo vysadit tento lék nebo přípravek Helex Retard:
- ketokonazol, itrakonazol nebo jiná azolová antimykotika používaná k léčbě plísňových
onemocnění,
- nefazodon, fluvoxamin (k léčbě deprese) a cimetidin (např. k léčbě žaludečních vředů),
- fluoxetin (k léčbě deprese), propoxyfen (k léčbě bolesti), perorální kontraceptiva (antikoncepce
užívaná ústy), diltiazem (např. k léčbě vysokého krevního tlaku) nebo makrolidová antibiotika
jako erythromycin, klarithromycin, telithromycin a troleandomycin,
- digoxin,
- ritonavir (nebo jiné léky k léčbě HIV).

Souběžné užívání přípravku Helex Retard a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu
závislosti na opioidech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum
dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je souběžné podávání určeno jen pro
případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Helex Retard společně s opioidy, musí být dávkování
a doba trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků
uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Děti a dospívající

Přípravek Helex Retard není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Starší pacienti
Benzodiazepiny a podobné přípravky se mají u starších osob užívat s opatrností z důvodu rizika
utlumení a/nebo svalové slabosti, která se může projevit pády, což má pro tuto populaci často závažné
důsledky.

Přípravek Helex Retard s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek může být užíván s jídlem i bez jídla.
Při užívání tablet Helex Retard nepijte alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotné a kojící ženy nemají přípravek Helex Retard užívat.

Při užívání tablet Helex Retard nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte složité stroje, dokud si neověříte, že přípravek na Vás
nemá tlumivý účinek. Vaše schopnost reagovat může být ovlivněna ospalostí, poruchou koncentrace
nebo únavou.

Přípravek Helex Retard obsahuje laktosu.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Helex Retard užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nejvhodnější dávkování přípravku Helex Retard Vám lékař stanoví na základě závažnosti Vašich
příznaků a Vaší reakci na léčbu. V případě závažných nežádoucích účinků po prvním užití přípravku
je nutné snížení dávky. Uvolňování léčivé látky z tablet je opožděné. Tablety nežvýkejte, ale polykejte
vcelku. Při dávkování 1x denně se doporučuje užívat tabletu ráno.

Doporučená zahajovací dávka: 1 tableta přípravku Helex Retard 0,5 mg ráno a jedna před spaním,
nebo 1 tableta přípravku Helex Retard 1 mg.
Doporučená dávka: Lékař může toto dávkování podle potřeby změnit. Maximální denní dávka je 4 mg
alprazolamu denně.

Starší pacienti
U starších a oslabených pacientů je obvyklá doporučená zahajovací dávka 1 tableta přípravku Helex
Retard 0,5 mg denně před spaním. I v tomto případě může lékař dávku upravit dle potřeby.

Tablety se musí spolknout vcelku, bez rozkousání nebo drcení.

Délka léčby
Riziko závislosti a zneužití se může zvyšovat s vyšší dávkou a délkou léčby. Lékař Vám proto
předepíše nejnižší účinnou dávku a délku léčby a bude pravidelně přehodnocovat potřebu další léčby.

Maximální délka léčby nemá být delší než 2–4 týdny. Dlouhodobá léčba se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Helex Retard, než jste měl(a)

Užijete-li více tablet, než je předepsáno (nebo užije-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou
pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku od přípravku.

Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek Helex Retard
Je nezbytné užívat tablety pravidelně, každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapomenete-li si vzít
jednu dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Helex Retard
Bez vědomí lékaře nepřerušujte užívání přípravku Helex Retard.
Po náhlém vysazení nebo rychlém snížení dávky přípravku Helex Retard se mohou opět objevit
původní příznaky nebo abstinenční příznaky.
Lékař Vám proto bude dávku snižovat postupně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se během léčby přípravkem Helex Retard vyskytnou nežádoucí účinky, vznikají zejména na
počátku léčby; po delším podávání nebo při snižování dávky obvykle vymizí.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- deprese
- útlum, spavost
- porucha hybnosti
- porucha paměti
- nezřetelná řeč
- závrať
- bolest hlavy
- zácpa
- sucho v ústech
- únava
- podrážděnost

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- snížení chuti k jídlu
- zmatenost
- ztráta orientace
- změny sexuální touhy (zvýšení, snížení)
- úzkost
- nespavost
- nervozita
- porucha koordinace a rovnováhy
- porucha soustředění
- točení hlavy
- zvýšená spavost
- otupělost
- třes
- rozmazané vidění
- pocit na zvracení
- zánět kůže
- sexuální poruchy

- změny tělesné hmotnosti (zvýšení, snížení)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- mánie (nadměrná veselost, zvýšená aktivita)
- halucinace, vztek, pohybový neklid
- amnézie (ztráta paměti)
- zvracení
- svalová slabost
- pomočování
- nepravidelná menstruace
- závislost na léku a syndrom z vysazení léku

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
- zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi
- hypománie (zvýšená nálada)
- agresivní a nepřátelské chování
- změny myšlení
- zvýšená duševní a pohybová aktivita
- nerovnováha nervového systému
- porucha svalového napětí
- zánět jater, porucha funkce jater, žloutenka
- dobře ohraničený otok hlubších vrstev kůže a podkoží
- zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
- neschopnost močit
- otok končetin
- zvýšení nitroočního tlaku
- zneužití přípravku

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Helex Retard uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Helex Retard obsahuje
- Léčivou látkou je alprazolam.
Helex Retard 0,5 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje alprazolamum
0,5 mg.
Helex Retard 1 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje alprazolamum 1 mg.

- Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, hypromelosa, magnesium-stearát a
Helex Retard 0,5 mg: zeleň laková (obsahuje chinolinovou žluť E 104 a indigokarmín E 132).
Viz bod 2 „Přípravek Helex Retard obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Helex Retard vypadá a co obsahuje toto balení
Helex Retard 0,5 mg: zelenožluté, kulaté, lehce bikonvexní tablety.
Helex Retard 1 mg: bílé, kulaté, lehce bikonvexní tablety.
.
Tablety jsou baleny v OPA, Al, PVC/Al blistru a v krabičce. Balení obsahuje 30 tablet
s prodlouženým uvolňováním.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 10.

Helex retard Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Helex Retard 0,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

alprazolamum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje alprazolamum 0,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mono