Helex retard Pro děti, pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost alprazolamu nebyla u dětí a dospívajících stanovena, proto se jim alprazolam
nepodává.

Ukončení léčby
Dávku je nutno snižovat pozvolna, aby nedošlo k abstinenčním příznakům.

Způsob podání
U přípravku Helex Retard je uvolňování alprazolamu opožděné. Tablety se nemají žvýkat ani drtit,
mají se polykat v celku. Při dávkování 1x denně se doporučuje užívat tabletu ráno.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
− Hypersenzitivita na jiné benzodiazepiny;
− Myasthenia gravis;
− Těžká dechová nedostatečnost;
− Syndrom spánkové apnoe;
− Těžká porucha funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Délka léčby
Léčba má být co nejkratší a nemá překročit 2–4 týdny (viz bod 4.2). Případnému prodloužení léčby
musí předcházet vyhodnocení současného stavu pacienta.

Pacienta je vhodné již na začátku léčby informovat o její omezené délce, a přesně vysvětlit, jak bude
dávka postupně snižována. Existují důkazy, které naznačují, že v případě užívání benzodiazepinů s
krátkodobým účinkem, zejména ve vysokých dávkách, se mohou abstinenční příznaky projevit v
rámci dávkového intervalu. Při použití benzodiazepinů s dlouhodobým účinkem je nutné vyvarovat se
výměny za benzodiazepiny s krátkodobým účinkem, protože se mohou vyskytnout příznaky z
vysazení.

Tolerance
Po opakovaném užívání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může dojít k částečné ztrátě
hypnotického účinku.

Závislost
Používání benzodiazepinů může vést k vývoji psychické i fyzické závislosti na tento přípravek. Riziko
vzniku závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; může být vyšší u pacientů s předchozí drogovou


(lékovou) závislostí a alkoholismem. Závislost na alprazolamu a jiných benzodiazepinech se může
vyskytnout i při doporučených dávkách a/nebo u pacientů bez rizikových faktorů. Zvýšené riziko
závislosti na lécích se projevuje i při kombinované léčbě více benzodiazepiny bez ohledu na indikaci.
Byly také hlášeny případy abúzu a úmrtí z předávkování, pokud je alprazolam zneužit s jinými
depresory centrálního nervového systému včetně opioidů, jiných benzodiazepinů a alkoholu.

Příznaky z vysazení
Při rozvoji závislosti by náhlé vysazení léku mohlo vyvolat abstinenční příznaky. Ty mohou zahrnovat
bolest hlavy, svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech
se mohou vyskytnout i: derealizace, depersonalizace, hyperakuzie, znecitlivění a brnění končetin,
přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace, nebo epileptický záchvat.

Rebound fenomén úzkosti
Rebound fenomén je přechodný syndrom, kdy se symptomy, které vedou k léčbě benzodiazepiny,
znovuobjeví v zesílené formě; může se vyskytnout při vysazení léčby. Může být doprovázen dalšími
příznaky včetně změn nálad, úzkosti nebo poruch spánku a neklidu. Vzhledem k tomu, že je riziko
abstinenčního fenoménu/rebound fenoménu větší při náhlém vysazení léčby, doporučuje se postupné
snižování dávky.

Amnézie
Benzodiazepiny mohou vést k anterográdní amnézii. Tento stav může vzniknout nejčastěji několik
hodin po užití přípravku.

Psychiatrické a paradoxní reakce
Během léčby benzodiazepiny se mohou objevit reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost,
agresivita, bludy, vztek, noční můry, halucinace, psychóza, nevhodné chování a jiné nežádoucí
poruchy chování. Jestliže se takové příznaky objeví, léčba tímto přípravkem má být přerušena. Tyto
příznaky se mohou objevit s vyšší pravděpodobností u dětí a starších pacientů.

Zvláštní skupiny pacientů
Bezpečnost a účinnost alprazolamu nebyla stanovena u dětí a dospívajících do 18 let, proto se použití
alprazolamu nedoporučuje.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba
opatrnosti.

Starší pacienti
Doporučuje se dodržovat obecný princip použití nejnižší účinné dávky u starších osob a/nebo
oslabených pacientů, aby se předešlo rozvoji ataxie a nadměrné sedace.
Benzodiazepiny a podobné přípravky se mají u starších osob užívat s opatrností z důvodu zvýšeného
rizika sedace a/nebo muskuloskeletární slabosti, která se může projevit pády, což má pro tuto populaci
často závažné důsledky.

Benzodiazepiny se mají užívat s velkou opatrností u pacientů s alkoholovou nebo drogovou závislostí
v anamnéze (viz bod 4.5).

Benzodiazepiny a benzodiazepinům příbuzné látky nemají být užívány samostatně k léčbě deprese,
protože mohou uspíšit nebo zvýšit riziko sebevraždy. Proto má být alprazolam u pacientů s příznaky
nebo symptomy depresivní poruchy nebo s tendencí k sebevraždě užíván s opatrností a předepisované
množství léku má být omezené.

Riziko plynoucí ze souběžného užívání s opioidy
Souběžné užívání přípravku Helex Retard a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a
úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je souběžné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo
jim podobné látky jako přípravek Helex Retard, spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž
nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Helex Retard souběžně s


opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné
doporučení dávkování v bodě 4.2).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Helex Retard obsahuje monohydrát laktosy.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.