Helex retard Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o teratogenitě a účincích na postnatální vývoj a chování po užití benzodiazepinů nejsou
konzistentní (viz bod 5.3). Rozsáhlé údaje z kohortových studií ukazují, že expozice benzodiazepinu
v prvním trimestru těhotenství nemá za následek zvýšené riziko významných malformací. Nicméně z
některých epidemiologických studií vyplývá zvýšené riziko orálních rozštěpů. Údaje naznačují, že
riziko narození dítěte s rozštěpem rtu poté, co matka užívala benzodiazepiny je menší než 2/1 v porovnání s očekávaným poměrem takových defektů přibližně 1/1 000 u běžné populace.
Léčba benzodiazepiny ve vysokých dávkách během druhého a/nebo třetího trimestru těhotenství,
odhalila snížení aktivních pohybů plodu a kolísání srdečního rytmu plodu.
Pokud je z klinických důvodů nutná léčba během posledního trimestru těhotenství, i při nízkých
dávkách, může se vyskytnout „floppy infant syndrom“, jako je axiální hypotonie nebo potíže se sáním,
vedoucí k nízké tělesné hmotnosti. Tyto příznaky jsou reverzibilní, ale mohou trvat 1–3 týdny, podle
biologického poločasu přípravku. Ve vysokých dávkách se může u novorozenců vyskytnout respirační
deprese nebo apnoe a hypotermie. Navíc může být několik dnů po porodu pozorován novorozenecký
syndrom z vysazení s hyperexcitabilitou, agitovaností a třesem, i když se neobjeví „floppy infant
syndrom“. Objevení se syndromů z vysazení po porodu závisí na biologickém poločasu látky.
Alprazolam nesmí být během těhotenství užíván, není-li to vzhledem ke stavu pacientky nezbytné. Je-
li alprazolam užíván během těhotenství, nebo pacientka v průběhu léčby otěhotní, musí být poučena o
rizicích pro plod.
Jestliže je léčba alprazolamem během posledního trimestru těhotenství nezbytná, je třeba se vyhnout
vysokým dávkám a u novorozenců je nutné monitorovat případný „floppy infant syndrom“ či
abstinenční syndrom.

Kojení
Alprazolam je v malém množství vylučován do mateřského mléka. Kojení nicméně není v průběhu
léčby alprazolamem doporučeno.