Grafalon Pro děti, pediatrická populace

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Z dostupných informací vyplývá, že pediatričtí pacienti nevyžadují jiné dávkování než dospělí pacienti.

Způsob podání
Intravenózní podání (po naředění)
Grafalon je hypotonický koncentrát pro infuzní roztok s pH 3,7  0,3 a není určen přímo k aplikování
injekcí. Před intravenózním podáním pacientovi je třeba jej zředit roztokem chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %). K udržení požadované úrovně osmolality je doporučen ředicí poměr 1:7 (na 1 ml Grafalon je třeba
dodat 6 ml roztoku chloridu sodného). Vyšší poměry ředění s průvodními vyššími hodnotami pH mohou mít
za následek tvorbu částic. Roztoky obsahující viditelné částice se nesmí používat.

Standardní doba infúze při transplantaci orgánů je 4 hodiny, zatímco při transplantaci kmenových buněk se
doporučují infúzní doby 4 až 12 hodin. V případě intra-operativního podání se obvykle používá doba infúze
0,5 až 2 hodiny.

Zvláštní pozornost je třeba během podání věnovat sledování pacientů pro případ výskytu jakýchkoli
symptomů hypersenzitivity nebo anafylaktického šoku. První dávku přípravku Grafalon je třeba podávat při
snížené rychlosti infuze po dobu 30 minut. Jestliže se neobjeví žádné příznaky nesnášenlivosti, může se
rychlost infuze zvýšit. Pro případ nutného zásahu proti anafylaktickým nebo anafylaktoidním reakcím je
třeba, aby byl připraven odpovědný lékař, který je schopen okamžitě takový případ řešit a realizovat
vhodnou léčbu.

Jako alternativa k infuzi přes centrální žilní katétr je možné zvolit periferní velkou žílu s velkým průtokem.
Doporučuje se před infuzí podat methylprednisolon a/ anebo antihistaminika, aby se zlepšila systémová a
lokální tolerance. Je třeba zvážit standardní hygienické ošetření místa vpichu injekce, snížení rychlosti infuze
a/nebo změnu místa přístupu do žíly.

Do infuzního roztoku Grafalon se nesmí přidávat sodná sůl heparinu, ani nesmí být podáván stejnou cestou
viz bod 6.2.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Grafalon je kontraindikován u pacientů s bakteriálními, virovými nebo mykotickými a parazitárními
infekcemi, které nejsou pod terapeutickou kontrolou.
Page 3 of
Grafalon je kontraindikován u pacientů po transplantaci solidních orgánů se závažnou trombocytopenií, tj.
počet krevních destiček/l menší než 50 000, protože přípravek Grafalon může trombocytopenii zhoršovat a
tím zvyšovat riziko krvácení.

Grafalon je kontraindikován u pacientů s maligními nádory, s výjimkou případů, kde byla provedena
transplantace kmenových buněk jako součást léčby.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti, kterým je podáván přípravek Grafalon, musí být léčeni v zařízení vybaveném příslušným
laboratorním zařízením a lékařským personálem schopným v případě potřeby zajistit neodkladnou péči.
Grafalon musí být podáván pod kvalifikovaným lékařským dohledem.

Hypersenzitivní reakce
Po podání přípravku Grafalon byly hlášeny hypersenzitivní reakce.
Před prvním podáním přípravku Grafalon by se mělo zjistit, zda pacient nemá v anamnéze alergickou
predispozici, zejména na králičí proteiny.
V případě opakované expozice ve formě opakované terapie přípravkem Grafalon nebo v případě léčby
přípravky z králičích imunoglobulinů jiných výrobců se zvyšuje riziko anafylaktických reakcí z důvodu
možné senzibilizace během předchozí terapie.

Závažná trombocytopenie
Léčba přípravkem Grafalon se musí přerušit nebo ukončit u pacientů po transplantaci solidních orgánů, u
kterých se vyvinula závažná trombocytopenie (tj. počet krevních destiček/l menší než 50 000), protože
přípravek Grafalon může trombocytopenii zhoršovat a tím zvyšovat riziko krvácení. Kliničtí pracovníci musí
být připraveni přijmout příslušná opatření k neodkladné péči.

Onemocnění jater
Grafalon se musí podávat se zvláštní opatrností u pacientů s nemocnými játry. Preexistující poruchy
srážlivosti se mohou zhoršit. Doporučuje se pečlivé sledování trombocytů a parametrů koagulace.

Kardiovaskulární onemocnění
Grafalon se musí podávat se zvláštní opatrností u pacientů se známým nebo předpokládaným
kardiovaskulárním onemocněním. U pacientů s hypotenzí nebo srdeční dekompenzací s ortostatickými
příznaky (např. mdloby, slabost, zvracení, nauzea) se má zvážit pomalejší rychlost/přerušení infuze.

Infekce
Imunosupresivní terapie zvyšuje obecně riziko infekce. Pacienti léčení přípravkem Grafalon jsou pod
zvýšeným rizikem vzniku bakteriálních, virových, mykotických a/nebo parazitárních infekcí. Doporučuje se
přiměřené sledování a přijetí léčebných opatření.

Vakcinace
Pacienti musí být upozorněni, že během léčby přípravkem Grafalon mohou být neživé vakcíny méně účinné.
Živé vakcíny jsou u imunosupresivních pacientů kontraindikovány.

Upozornění na přenosná agens
Mezi standardní opatření k předcházení infekcím při používání léčivých přípravků z lidských komponent
patří výběr dárců, testování darovaných produktů na specifické markery infekce a začleňování účinných
výrobních kroků zaměřených na inaktivaci/odstranění virů. Bez ohledu na tato opatření, v případě podávání
léčivých přípravků z lidských komponent nelze možnost přenosu infekcí zcela vyloučit. To platí také pro
neznámé nebo nově objevené viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV),
virus hepatitidy B (HBV) a hepatitidy C (HCV) a u neobalených virů hepatitidy A a parvoviru B19.
Page 4 of
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného
přípravku a číslo šarže.