Grafalon Dávkování a způsob podání

Grafalon smí předepisovat pouze lékaři mající zkušenosti s používáním imunosupresivních terapií nebo v
souvislosti s přípravou před transplantací kmenových buněk. Grafalon musí být podáván pod kvalifikovaným
lékařským dohledem.

Dávkování
Dávka přípravku Grafalon je závislá na indikaci. Doporučení k dávkování závisí na tělesné hmotnosti.

Page 2 of Prevence akutní rejekce transplantátů u pacientů po alogenní transplantaci solidních orgánů
Doporučené rozmezí dávek je 2 až 5 mg/kg/den přípravku Grafalon. Nejběžnější denní dávky jsou v rozmezí
až 4 mg/kg/den. Terapie by měla být zahájena v den transplantace pre, intra, nebo bezprostředně post-
operativně. V závislosti na stavu pacienta by se léčba zvolenou denní dávkou s doprovodným
imunosupresivním léčebným režimem měla pohybovat v délce trvání od 5 do 14 dnů.

Léčba akutní rejekce rezistentní na kortikosteroidy po alogenní transplantaci solidních orgánů
Doporučené rozmezí dávek je 3 až 5 mg/kg/den přípravku Grafalon. Nejběžnější denní dávky jsou v rozmezí
až 4 mg/kg/den. Trvání terapie se může lišit podle stavu štěpu a klinické odezvy. Obvyklá doba léčby je
až 14 dnů.

Prevence reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) u dospělých po transplantaci alogenních kmenových buněk
(SCT)
V rámci režimů myeloablační přípravy na transplantaci kmenových buněk je doporučená dávka
20 mg/kg/den přípravku Grafalon, obvykle počínaje dnem D-3 do dne D-1 před SCT.

Pediatrická populace
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Z dostupných informací vyplývá, že pediatričtí pacienti nevyžadují jiné dávkování než dospělí pacienti.

Způsob podání
Intravenózní podání (po naředění)
Grafalon je hypotonický koncentrát pro infuzní roztok s pH 3,7  0,3 a není určen přímo k aplikování
injekcí. Před intravenózním podáním pacientovi je třeba jej zředit roztokem chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %). K udržení požadované úrovně osmolality je doporučen ředicí poměr 1:7 (na 1 ml Grafalon je třeba
dodat 6 ml roztoku chloridu sodného). Vyšší poměry ředění s průvodními vyššími hodnotami pH mohou mít
za následek tvorbu částic. Roztoky obsahující viditelné částice se nesmí používat.

Standardní doba infúze při transplantaci orgánů je 4 hodiny, zatímco při transplantaci kmenových buněk se
doporučují infúzní doby 4 až 12 hodin. V případě intra-operativního podání se obvykle používá doba infúze
0,5 až 2 hodiny.

Zvláštní pozornost je třeba během podání věnovat sledování pacientů pro případ výskytu jakýchkoli
symptomů hypersenzitivity nebo anafylaktického šoku. První dávku přípravku Grafalon je třeba podávat při
snížené rychlosti infuze po dobu 30 minut. Jestliže se neobjeví žádné příznaky nesnášenlivosti, může se
rychlost infuze zvýšit. Pro případ nutného zásahu proti anafylaktickým nebo anafylaktoidním reakcím je
třeba, aby byl připraven odpovědný lékař, který je schopen okamžitě takový případ řešit a realizovat
vhodnou léčbu.

Jako alternativa k infuzi přes centrální žilní katétr je možné zvolit periferní velkou žílu s velkým průtokem.
Doporučuje se před infuzí podat methylprednisolon a/ anebo antihistaminika, aby se zlepšila systémová a
lokální tolerance. Je třeba zvážit standardní hygienické ošetření místa vpichu injekce, snížení rychlosti infuze
a/nebo změnu místa přístupu do žíly.

Do infuzního roztoku Grafalon se nesmí přidávat sodná sůl heparinu, ani nesmí být podáván stejnou cestou
viz bod 6.2.