GRAFALON (20MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Grafalon - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: antithymocyte immunoglobulin (rabbit)
Účinná látka: Králičí imunoglobulin proti buňkám brzlíku
Alternativy: Thymoglobuline
ATC skupina: L04AA04 - antithymocyte immunoglobulin (rabbit)
Obsah účinných látek: 20MG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Grafalon složení

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý až slabě opalescentní bezbarvý až světle žlutý roztok....více

Grafalon Dávkování a způsob podání

Grafalon smí předepisovat pouze lékaři mající zkušenosti s používáním imunosupresivních terapií nebo v souvislosti s přípravou před transplantací kmenových buněk. Grafalon musí být podáván pod kvalifikovaným lékařským dohledem. DávkováníDávka přípravku Grafalon je závislá na indikaci. Doporučení k dávkování závisí na tělesné hmotnosti. Page 2 of Prevence akutní rejekce transplantátů...více

Grafalon Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Grafalon je kontraindikován u pacientů s bakteriálními, virovými nebo mykotickými a parazitárními infekcemi, které nejsou pod terapeutickou kontrolou. Page 3 of Grafalon je kontraindikován u pacientů po transplantaci solidních orgánů se závažnou trombocytopenií, tj. počet krevních destiček/l menší než...více

Grafalon Indikace, na co je lék

Grafalon se používá v kombinaci s jinými imunosupresivními léčivými přípravky k potlačení příslušných imunitních buněk, které způsobují akutní rejekci nebo reakci štěpu proti hostiteli. Obvykle se podává v následujících situacích: Prevence akutní rejekce transplantátů u pacientů po alogenní transplantaci solidních orgánů Grafalon je indikován v kombinaci s jinými imunosupresivními...více

Grafalon Interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Imunosupresivní léčivé přípravkyS přípravkem Grafalon jsou běžně podávána další imunosupresiva. Přímé interakce mezi přípravkem Grafalon a kortikosteroidy, purinovými antagonisty, inhibitory kalcineurinu nebo inhibitory mTOR nebyly zjištěny. Současné podávání těchto léčivých přípravků však může zvyšovat riziko infekce, trombocytopenie a anémie....více

Grafalon Pro děti, pediatrická populace

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Z dostupných informací vyplývá, že pediatričtí pacienti nevyžadují jiné dávkování než dospělí pacienti. Způsob podání Intravenózní podání (po naředění)Grafalon je hypotonický koncentrát pro infuzní roztok s pH 3,7  0,3 a není určen přímo k aplikování...více

Grafalon Fertilita, těhotenství a kojení

Údaje na zvířatech nejsou k dispozici. Klinické údaje týkající se těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici. Těhotenství Potenciální riziko pro plod není známé. Při předepisování přípravku těhotným ženám je třeba postupovat opatrně. KojeníLidský imunoglobulin může potencionálně proniknout do placenty nebo se může vylučovat do mateřského mléka. Rozhodnutí o léčbě těhotných...více

Grafalon Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pacienti, kterým je podáván přípravek Grafalon, musí být léčeni v zařízení vybaveném příslušným laboratorním zařízením a lékařským personálem schopným v případě potřeby zajistit neodkladnou péči. Grafalon musí být podáván pod kvalifikovaným lékařským dohledem. Hypersenzitivní reakcePo podání přípravku Grafalon byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Před prvním podáním přípravku...více

Grafalon Schopnost řízení vozidel

Není relevantní....více

Grafalon Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluGrafalon je imunoglobulinový přípravek s imunosupresivními vlastnostmi. Dobře zmapované nežádoucí účinky zahrnují příznaky související s uvolňováním cytokinů, hypersenzitivní reakce, jako je například anafylaxe a jiné alergické jevy, zvýšenou pravděpodobnost přenosu infekcí a výskyt maligních nádorů. Povaha a frekvence výskytu nežádoucích účinků popsaných...více

Grafalon Předávkování

V případě předávkování se doporučuje okamžitá léčba širokospektrými antibiotiky, antimykotiky a antivirotiky. Léčba přípravkem Grafalon musí být přerušena a případná souběžná léčba jinými imunosupresivy musí být vhodně upravena podle vyšetření krevního obrazu (zejména podle stavu leukocytů a lymfocytů). Je třeba pozorně sledovat počet trombocytů a v případě potřeby má být...více

Grafalon Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, ATC kód: L04AA04 Grafalon je imunoglobulinový přípravek proti lidským T-lymfocytům s imunosupresivní aktivitou. Grafalon je izolován ze séra králíků imunizovaných lidskými T-lymfoblasty z lidské buněčné linie Jurkat. Grafalon jako roztok polyklonálních protilátek proti T- buňkám má přímý vliv na T- buňky, což vede k úbytku T- buněk. Hlavní...více

Grafalon Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Grafalon se podává intravenózně, a proto je biologická dostupnost 100%. Grafalon podléhá metabolismu bílkovin stejně jako ostatní tělesné bílkoviny. Nebyly zjištěny žádné nefyziologické metabolity. Poločas přípravku Grafalon je přibližně 14 dnů (v případě dávkování mg/kg tělesné hmotnosti déle než než 7...více

Grafalon Bezpečnost (v těhotenství)

Testy akutní toxicity byly provedeny na králících a opicích druhu Rhesus. I při intravenózním podávání 900 mg/kg tělesné hmotnosti nevykazovali králíci žádné patologické projevy v klinickém stavu a ve výsledcích hematologických testů. Při dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti u opic makak rhesus byl pouze v prvních třech dnech pozorován mírný motorický útlum, posun u neutrofilních granulocytů...více

Grafalon Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná (85 %) (na úpravu pH), voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Grafalon se nesmí mísit s glukózou, krví, krevními deriváty a roztoky obsahujícími lipidy a heparin sodný. 6.3 Doba použitelnosti roky Page 10 of Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové...více

Grafalon Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Grafalon 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum 20 mg/ml. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná (85%), voda pro injekci...více