sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glukóza B. Braun 40% koncentrát pro infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje:
Glucosum 400,0 mg
(odpovídá glucosum monohydricum 440,0 mg)

100 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje:
Glucosum 40,0 g
(odpovídá glucosum monohydricum 44,0 g)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Čirý, bezbarvý nebo mírně nažloutlý vodný roztok

Energetická hodnota 6 700 kJ/l ≙ 1 600 kcal/l
Teoretická osmolarita 2 220 mOsm/l
Acidita (titrace na pH 7,4) < 1,0 mmol/l
pH 3,5–5,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba hypoglykemie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
K léčbě hypoglykemie je nutné upravit dávku a rychlost podávání podle aktuální koncentrace glukózy
v krvi a celkového stavu pacienta.

Vzhledem k riziku vzniku hyponatremie může být před podáním přípravku a během něj nutné
monitorovat rovnováhu tekutin, glukózu v séru a další elektrolyty, a to zejména u pacientů se
zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického
hormonu – SIADH) a u pacientů současně léčených agonisty vazopresinu.


Sledování sérových hladin sodíku je obzvláště důležité u fyziologicky hypotonických tekutin.
Přípravek Glukóza B. Braun 40% se v důsledku metabolizace glukózy v těle (viz body 4.4, 4.5 a 4.8)
může po podání změnit na hypotonický.

Pediatrická populace
K léčbě hypoglykemie je nutné upravit dávku a rychlost podávání podle aktuální koncentrace glukózy
v krvi a celkového stavu pacienta.
Pro korekci hypoglykémie u dětí se doporučuje ředit koncentráty glukózy na sílu nejvýše 100 mg/ml.

Způsob podání
Intravenózní infuze nebo pomalá intravenózní injekce.
Koncentrát glukózy se musí podávat naředěný ve formě aditiva k infuznímu roztoku.
Hypertonické roztoky glukózy se mají podávat výhradně centrálním žilním katétrem.

4.3 Kontraindikace

● Laktátová acidóza
● Hyperglykémie
● Hypokalémie


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Glukóza B. Braun 40% je hypertonický roztok. V těle se však tekutiny obsahující glukózu mohou
změnit na extrémně fyziologicky hypotonické, a to v důsledku rychlé metabolizace glukózy (viz
bod 4.2).

V závislosti na tonicitě roztoku, na objemu a rychlosti infuze a na stávajícím klinickém stavu pacienta
a jeho schopnosti metabolizovat glukózu může intravenózní podání glukózy způsobit poruchy
elektrolytové rovnováhy, především hypo- nebo hyperosmotickou hyponatremii.

Hyponatremie:
Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. s akutním onemocněním, bolestí,
postoperačním stresem, infekcemi, popáleninami a s onemocněním CNS), pacienti s onemocněním
srdce, jater a ledvin a pacienti užívající agonisty vazopresinu (viz bod 4.5) jsou rizikem vzniku akutní
hyponatremie po infuzi hypotonických tekutin obzvláště ohroženi.

Akutní hyponatremie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku)
charakterizované bolestí hlavy, nauzeou, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s edémem mozku
je mimořádné riziko vzniku závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.

Vysoké riziko vzniku závažného a život ohrožujícího otoku mozku vyvolaného akutní hyponatremií
hrozí zejména u dětí, u žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou compliance mozku (např.
s meningitidou, s intrakraniálním krvácením a s kontuzí mozku).

Vzhledem k tomu, že hypertonické roztoky glukózy mohou způsobit nekrózu kůže a vážné poškození
tkáně, je naprosto nezbytné zajistit intravenózní podávání roztoku a je potřeba monitorovat
koncentraci glukózy v krvi.

Při poruše oxidativního metabolismu glukózy (např. v raném postoperačním nebo posttraumatickém
období nebo při výskytu hypoxie či orgánového selhání) je nezbytné pozorné monitorování hladiny
glukózy v krvi.

Hyperglykemické stavy je třeba léčit inzulinem. Podání inzulinu způsobuje další přesuny draslíku do
buněk a může tudíž vyvolat nebo prohloubit hypokalemii.


Doporučuje se sledovat hladinu sérových elektrolytů a acidobazickou rovnováhu a zajistit korekci
deficitu tekutin a elektrolytů. To je důležité zejména u draslíku, protože podání přípravku Glukóza B.
Braun 40% může prohloubit hypokalemii.

Opatrně je třeba postupovat u pacientů se zvýšenou osmolaritou séra.

Jestliže nastane intrakraniální nebo intraspinální krvácení, roztoky obsahující 10 % nebo více
objemových procent (w/v) glukózy se v prvních 24 až 48 hodinách nemají používat, pokud se
u pacienta při absenci nutriční podpory nerozvine hypoglykemie.

Glukóza B. Braun 40% musí být podávána opatrně pacientům s akutní mozkovou příhodou, protože
hyperglykemie je u těchto pacientů spojována se špatnými funkčními výsledky.

Glukóza B. Braun 40% se má podávat jen opatrně pacientům s renálním selháním.

Injekce přípravku Glukóza B. Braun 40% může zhoršit dehydrataci.

Roztoky glukózy nesmí být vzhledem k možnosti pseudoaglutinace podávány stejným infuzním
zařízením zároveň s krví, ani před jejím podáním nebo po něm.

Pediatrická populace
Obzvláštnímu riziku hyperglykemie jsou vystaveni novorozenci, především předčasně narození
novorozenci s nízkou porodní hmotností. Je zcela nezbytné pečlivě monitorovat hladiny glukózy
v krvi, aby se předešlo dlouhodobě trvajícím nežádoucím účinkům nebo fatálnímu předávkování.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V úvahu je třeba vzít interakce s léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus glukózy.

Léky vedoucí ke zvýšení účinku vazopresinu.

Níže uvedené léky zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke sníženému vylučování bezelektrolytové
vody ledvinami a ke zvýšenému riziku hyponatremie vzniklé ve zdravotnickém zařízení po
nedostatečně balancované léčbě intravenózně podávanými tekutinami (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

• Léky stimulující uvolňování vazopresinu, např.: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin,
vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu,
3,4-methylendioxymetamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika

• Léky posilující účinek vazopresinu, např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid

• Analoga vazopresinu, např.: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko vzniku hyponatremie patří také obecně diuretika
a antiepileptika, jako je oxkarbazepin.


4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Klinické údaje o podávání monohydrátu glukózy těhotným ženám jsou omezené (méně než
300 ukončených těhotenství).
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při
podávání terapeutických dávek (viz bod 5.3).

Tento léčivý přípravek lze v těhotenství podávat.


Intrapartální infuze roztoku glukózy však může dítě v okamžiku, kdy dosáhne stáří 2 hodin,
predisponovat ke zvýšenému riziku vzniku hypoglykemie. Z toho důvodu se doporučuje, aby se
v průběhu intrapartálního podání glukózy pečlivě sledovala glykemie matky a udržovala v rámci
fyziologických mezí; tím se předejde vzniku hyperglykemie u matky a plodu i následnému riziku
novorozenecké hypoglykemie.

Vzhledem k riziku vzniku hyponatremie je nutné při podávání Glukózy B. Braun 40% těhotným
ženám během porodu postupovat s obzvláštní opatrností, zejména je-li roztok podáván v kombinaci
s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).

Kojení
Glukóza/metabolity glukózy se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání
terapeutických dávek přípravku Glukóza B. Braun 40% se žádné účinky na kojené děti neočekávají.

Glukózu B. Braun 40% lze během kojení podávat v souladu s indikací.

Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje. Vzhledem k tomu, že je glukóza jednou ze základních, fyziologických
složek lidského těla, se neočekává žádný zvláštní vliv na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Glukóza B. Braun 40% nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny do tříd podle databáze MedDRA a jsou uvedené podle frekvence
výskytu následovně:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Není známo: Lokální reakce v místě aplikace, včetně lokální bolesti, podráždění žíly, tromboflebitidy
nebo nekrózy tkáně v případě extravazace.

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: Hyponatremie vzniklá ve zdravotnickém zařízení*

Poruchy nervového systému
Není známo: Hyponatremická encefalopatie*


*Hyponatremie vzniklá ve zdravotnickém zařízení může způsobit nevratné poškození mozku a smrt
v důsledku rozvinutí akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova
100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy
Infuze nadměrného množství glukózy může způsobit hyperglykemii, glykosurii, hypertonickou
dehydrataci, hyperglykemické hyperosmolární kóma a elektrolytovou poruchu.

Léčba
Primárním způsobem léčby je přerušení léčby; projevy předávkování lze dále léčit podáním inzulinu.
Je-li to nutné, poruchy elektrolytové a vodní rovnováhy lze korigovat podáním vhodných tekutin
a příslušných elektrolytů.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu, cukry
ATC kód: B05BA
Farmakodynamické účinky
Glukóza je v celém těle metabolizována jako přirozený substrát buněk těla. Za fyziologických
podmínek je glukóza mezi sacharidy nejdůležitějším energetickým zdrojem s kalorickou hodnotou cca
17 kJ/g (4 kcal/g). U dospělých je koncentrace glukózy v krvi v rozmezí 70 - 100 mg/dl, respektive
3,9 až 5,6 mmol/l (nalačno).

Na jedné straně slouží glukóza k syntéze glykogenu jako zásobníku sacharidů a na druhé straně je
předmětem glykolýzy na pyruvát a laktát sloužící k tvorbě energie v buňkách. Glukóza slouží také
k udržování hladin cukru v krvi a k syntéze důležitých složek organismu. Na regulaci koncentrace
cukru v krvi se podílí zejména inzulin, glukagon, glukokortikoidy a katecholaminy.
Normální stav elektrolytové a acidobazické rovnováhy je předpokladem pro optimální utilizaci podané
glukózy. Zejména acidóza tak může být ukazatelem poruchy oxidativního metabolismu glukózy.

V podmínkách patologického metabolismu může dojít k poruchám utilizace glukózy (intolerance
glukózy). Tyto poruchy zahrnují zejména diabetes mellitus a stavy metabolického stresu (např.
intra- a postoperačně, při závažném onemocnění nebo poranění) či hormonálně zprostředkované
potlačení tolerance glukózy, jež může – bez exogenního dodání substrátu – vést až k hyperglykemii.
V závislosti na závažnosti může hyperglykemie způsobit osmoticky zprostředkovanou ztrátu tekutin
ledvinami a následnou hypertonickou dehydrataci a hyperosmotické poruchy, zahrnující až
hyperosmotické kóma.

Podání nadměrného množství glukózy, zejména v podmínkách postoperačních nebo
posttraumatických metabolických poruch, může vést ke zřetelnému zhoršení poruchy utilizace
glukózy a zvýšení konverze glukózy na lipidy, coby důsledku omezení oxidativní utilizace glukózy.
Tato přeměna pak může být spojena, mezi jiným, se zvýšeným zatížením organismu oxidem uhličitým
(problémy s odpojením od respirátoru) a zvýšením tukové infiltrace tkání, zejména jater. Riziko
poruchy homeostázy glukózy se týká zejména pacientů s poraněním lebky a mozku a edémem mozku.
Zde i ty nejmírnější poruchy koncentrace glukózy v krvi a s tím spojená zvýšená osmolalita plazmy
(séra) může vést k výraznému zhoršení stupně poškození mozku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Protože roztok je podáván intravenózně, jeho biologická dostupnost je 100 %.


Distribuce
Při infuzi je glukóza nejprve distribuována do intravaskulárního prostoru, odkud je potom
transportována do intracelulárního prostoru.

Biotransformace
Glukóza se při glykolýze metabolizuje na pyruvát. Za aerobních podmínek je pyruvát zcela oxidován
na oxid uhličitý a vodu. V případě hypoxie se pyruvát přeměňuje na laktát. Laktát může být částečně
vrácen do metabolismu glukózy (CORIHO cyklus).

V podmínkách patologického metabolismu může dojít k poruchám utilizace glukózy (intolerance
glukózy). Tyto poruchy zahrnují zejména diabetes mellitus a stavy metabolického stresu (např.
intra- a postoperačně, při závažném onemocnění nebo poranění) či hormonálně zprostředkované
potlačení tolerance glukózy, jež může – bez exogenního dodání substrátu – vést až k hyperglykemii.
V závislosti na závažnosti může hyperglykemie způsobit osmoticky zprostředkovanou ztrátu tekutin
ledvinami a následnou hypertonickou dehydrataci a hyperosmotické poruchy, zahrnující až
hyperosmotické kóma.
Metabolismus glukózy a elektrolytů spolu vzájemně úzce souvisí. Inzulin umožňuje průnik draslíku do
buněk. Fosfáty a hořčík se podílí na enzymatických reakcích souvisejících s utilizací glukózy. Po
podání glukózy se tedy může potřeba draslíku, fosfátů a hořčíku zvýšit a může být nutné jejich hladinu
sledovat a doplňovat podle individuálních požadavků.
Bez suplementace těchto látek mohou být ohroženy zejména srdeční a neurologické funkce.

Eliminace
Koncové produkty úplné oxidace glukózy jsou eliminovány plícemi (oxid uhličitý) a ledvinami
(voda).
U zdravých jedinců prakticky nedochází k vylučování glukózy renální cestou. U patologických
metabolických stavů (např. diabetes mellitus, postagresivní metabolismus) spojených s hyperglykemií
nebo v případě předávkování je glukóza též vylučována ledvinami (glykosurie), pokud (při hodnotách
glykemie nad 160 - 180 mg/dl, respektive 8,8 - 9,9 mmol/l) dojde k překročení maximální kapacity
pro renální tubulární reabsorpci.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Vzhledem ke kyselému pH se mohou u přípravku Glukóza B. Braun 40% po smísení s jinými
léčivými přípravky vyskytnout inkompatibility. Erytrocytové koncentráty nesmějí být suspendovány
v přípravku Glukóza B. Braun 40% vzhledem k riziku pseudoaglutinace. Viz též bod 4.4.

6.3 Doba použitelnosti

- neotevřené
roky

- po prvním otevření balení
Po otevření balení musí být obsah použit okamžitě.

Viz bod 6.6.

- po naředění podle pokynů
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně
nemají přesahovat 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

• Polyethylenové plastové bezbarvé ampule, obsah: 10 ml
dodávaná balení: 20 × 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Pouze k jednorázovému použití.
Po použití zlikvidujte obal a všechen nespotřebovaný obsah.
Použijte pouze tehdy, pokud je roztok čirý, bezbarvý nebo mírně nažloutlý a pokud balení ani jeho
uzávěr nejsou poškozené.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 34212 Melsungen
Německo

Poštovní adresa
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Německo

Telefon: +49-5661-71-Fax: +49-5661-71-

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

76/232/92-F/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. 03. Datum posledního prodloužení registrace: 08. 11.


10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 5.