GLUKóZA 40 BRAUN - Příbalový leták

Generikum: carbohydrates
Účinná látka: monohydrÁt glukosy
ATC skupina: B05BA03 - carbohydrates
Obsah účinných látek: 400MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)


Příbalová informace: informace pro uživatele

Glukóza B. Braun 40% koncentrát pro infuzní roztok

glucosum monohydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
● Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
● Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
● Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Glukóza B. Braun 40% koncentrát pro infuzní roztok a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Glukóza B. Braun 40% koncentrát
pro infuzní roztok podán
3. Jak se Glukóza B. Braun 40% koncentrát pro infuzní roztok používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Glukózu B. Braun 40% koncentrát pro infuzní roztok uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Glukóza B. Braun 40% koncentrát pro infuzní roztok a k čemu se používá

Glukóza B. Braun 40% je koncentrát glukózy (cukru) ve vodě, který se před podáním musí ředit.
Lékař pro Vás připraví roztok, který obsahuje glukózu, a tento roztok Vám podá do žíly (nitrožilní
neboli intravenózní infuzí). Pokud je nutná léčba v naléhavé situaci, lékař Vám může roztok podat
pomalou injekcí do jedné z velkých centrálních žil (nitrožilní injekce do centrální žíly).

Tento přípravek Vám je podáván ke zvýšení neobvykle nízké hladiny cukru v krvi (léčba
hypoglykémie).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Glukóza B. Braun 40% koncentrát pro
infuzní roztok podána

Glukóza B. Braun 40% Vám nebude podána pokud:

● máte neobvykle vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykemie);
● máte vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza);
● máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalémie).

Upozornění a opatření
Předtím než Vám bude Glukóza B. Braun 40% podána, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní
sestru.

Pacienti s akutním onemocněním, bolestí, pooperačním stresem, infekcemi, popáleninami,
onemocněními nervového systému, onemocněním srdce, jater nebo ledvin a pacienti užívající léky,
které mají stejný účinek jako vazopresin (hormon, který reguluje množství tělních tekutin), jsou
obzvláště ohroženi rizikem vzniku neobvykle nízké hladiny sodíku v krvi (akutní hyponatremie), která
může vést k život ohrožujícímu otoku mozku (hyponatremické encefalopatii, edému mozku).


Obzvláštní riziko vzniku závažného a život ohrožujícího otoku mozku vyvolaného neobvykle nízkou
hladinou sodíku v krvi hrozí ženám v plodném věku a pacientům se závažným onemocněním mozku,
jako je zánět mozkových blan (meningitida), nebo s poraněním mozku (nitrolebečním krvácením,
zhmožděním mozku).

Váš lékař bude sledovat hodnoty cukru v krvi, elektrolytů (především draslíku) a rovnováhu kyselých
a zásaditých látek (acidobazickou rovnováhu). Z tohoto důvodu Vám mohou být odebírány vzorky
krve. Bude-li to nutné, rovnováha tekutin a elektrolytů Vám bude upravována před podáním přípravku
i v jeho průběhu.

Lékař Vám tento roztok nepodá prvních 24 až 48 hodin poté, kdy jste utrpěl(a) poranění hlavy
(krvácení do lebky nebo do páteře). K jeho podání se může rozhodnout pouze tehdy, budete-li mít
velice nízkou hladinu glukózy v krvi (hypoglykemii) a nebudou Vám podávány další živiny.

Lékař Vám bude věnovat zvýšenou péči, pokud Vám dobře nefungují ledviny nebo pokud
podstupujete dialýzu.

Děti
Dětem hrozí obzvláštní riziko vzniku závažného a život ohrožujícího otoku mozku vyvolaného
neobvykle nízkou hladinou sodíku v krvi.

Novorozenci, zejména předčasně narození novorozenci s nízkou porodní hmotností jsou vystaveni
mimořádnému riziku vysoké hladiny glukózy v krvi. Hladina glukózy v krvi bude u těchto dětí pečlivě
sledována lékařem.

Přípravek Glukóza B. Braun 40% může být Vašemu dítěti podán. Máte-li jakékoli další otázky týkající
se použití tohoto léčivého přípravku u dětí, zeptejte se svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Glukóza B. Braun 40%
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Váš lékař Vám bude tento roztok podávat pouze velmi opatrně, pokud užíváte jeden z následujících
léků, které mají stejný účinek jako vazopresin nebo jeho účinek zvyšují a tím zvětšují riziko snížené
hladiny sodíku v krvi (hyponatremie):
• karbamazepin a oxkarbazepin používané k léčbě epilepsie,
• klofibrát používaný k léčbě vysokých hladin tuku v krvi,
• vinkristin a ifosfamid používané k léčbě rakoviny,
• cyklofosfamid používaný k léčbě rakoviny a autoimunitních onemocnění (stav, kdy imunitní
systém vytváří protilátky proti tělu vlastním buňkám a poškozuje tkáně),
• selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) používané k léčbě deprese,
• antipsychotika používaná k léčbě duševních chorob,
• opioidní analgetika používaná ke zmírnění silné bolesti,
• nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) používané ke zmírnění mírné až středně silné bolesti
a k léčbě zánětu v těle,
• desmopresin používaný k léčbě diabetes insipidus (extrémní žízeň a neustálá tvorba velkého
objemu zředěné moči),
• oxytocin používaný během porodu,
• vazopresin a terlipresin používané k léčbě krvácení v trávicím traktu, v močové nebo pohlavní
soustavě,
• methylendioxymetamfetamin (MDMA, „extáze“), nelegální droga,
• diuretika (léky, které zvyšují množství vylučované moči).

Musí se rovněž zohlednit bezpečnostní informace o lécích rozpuštěných nebo ředěných v roztoku
Glukózy B. Braun 40%.


Lékař bude dbát na to, aby k roztoku přidal pouze ty léky nebo přísady, které se s ním dobře mísí.

Do tohoto roztoku nebude přidána erytrocytová masa (koncentrát červených krvinek) a nebude ani
infuzně podávána stejnou infuzní soupravou spolu s krví či bezprostředně před jejím podáním nebo po
něm.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám tento léčivý přípravek bude podán. Lékař pečlivě zváží, zda byste
měla tento roztok dostat či nikoli.

Kojení
Glukóza a její metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka, neočekávají se však žádné
účinky. Glukózu B. Braun 40% lze během kojení podávat podle indikace.

Plodnost
Glukóza nemá žádný vliv na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


3. Jak se Glukóza B. Braun 40% koncentrát pro infuzní roztok používá

Vzhledem k riziku vzniku neobvykle nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie) může Váš lékař před
podáním přípravku a během něj sledovat rovnováhu tekutin, hladiny glukózy a elektrolytů (včetně
sodíku) v krvi, a to zejména u pacientů se zvýšenou tvorbou vazopresinu (hormon, který reguluje
množství tělních tekutin) a u pacientů léčených přípravky, které mají stejný účinek jako vazopresin.
Viz také body „Upozornění a opatření“, „Další léčivé přípravky a Glukóza B. Braun 40%“ a „Možné
nežádoucí účinky“.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dospělí
K léčbě hypoglykemie u dospělých je nutné dávku upravit na základě stávající hodnoty koncentrace
glukózy v krvi a Vašeho celkového stavu.

Použití u dětí a dospívajících
Pro korekci hypoglykémie u dětí se doporučuje ředit koncentráty glukózy na sílu nejvýše 100 mg/ml.

Jestliže jste dostala více Glukózy B. Braun 40% koncentrátu pro infuzní roztok, než jste měl(a)
Je nepravděpodobné, že by k tomu došlo, protože lék Vám bude podán lékařem nebo jiným
zdravotnickým pracovníkem a Váš lékař určí vaše denní dávky.

Následkem předávkování může dojít k:
• příliš vysoké hladině cukru v krvi (hyperglykemie),
• vylučování glukózy močí (glykosurie),
• nadměrné ztrátě vody z organismu (hypertonická dehydratace),
• poruše vědomí nebo bezvědomí kvůli nadměrně vysoké hladině glukózy v krvi nebo příliš
koncentrovaným tělesným tekutinám (hyperglykemické hyperosmolární kóma),
• nerovnováze ionizovaných solí v těle (elektrolytové poruchy).

Pokud by k tomu došlo, bude infuze glukózy zpomalena.

Lékař pak rozhodne o dalším potřebném postupu léčby, např. podání inzulinu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
• Místní reakce v místě podání, včetně místní bolesti, podráždění žíly, povrchového zánětu žíly
(tromboflebitida) nebo nekrózy (odumření) tkáně v případě úniku přípravku mimo cévu,
• Neobvykle nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie),
• Otok mozku (edém mozku) z důvodu neobvykle nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremická
encefalopatie). To může způsobit nevratné poškození mozku a smrt. Příznaky zahrnují: bolest
hlavy, pocit na zvracení (nauzeu), zvracení, záchvaty, únavu a nedostatek energie.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Glukózu B. Braun 40% koncentrát pro infuzní roztok uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku plastové ampule
a krabici za označením EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Tento léčivý přípravek používejte jen tehdy, pokud je roztok čirý, bezbarvý nebo mírně nažloutlý
a pokud není poškozeno balení ani jeho uzávěr.

Balení jsou pouze k jednorázovému použití. Nespotřebovaný obsah zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se lékárníka, jak naložit s přípravky,
které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Glukóza B. Braun 40% obsahuje
● Léčivou látkou přípravku Glukóza B. Braun 40% je glucosum (ve formě glucosum
monohydricum).
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje glucosum 400,0 mg (ve formě glucosum
monohydricum 440,0 mg).

100 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje glucosum 40,0 g (ve formě glucosum
monohydricum 44,0 g).

● Další složkou je voda pro injekci.

Energetická hodnota 6 700 kJ/l ≙ 1 600 kcal/l
Teoretická osmolarita 2 220 mOsm/l
Acidita (titrace na pH 7,4) < 1,0 mmol/l
pH 3,5-5,
Jak Glukóza B. Braun 40% vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Glukóza B. Braun koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý
roztok glukózy ve vodě.

Dodává se v bezbarvých (polyethylenových) plastových ampulích o objemu 10 ml.
Velikosti balení: 20 × 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 34212 Melsungen
Německo

Poštovní adresa
34209 Melsungen
Německo

Tel: +49-5661-71-Fax: +49-5661-71-
Výrobce

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 34212 Melsungen
Německo

nebo

B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 08191 Rubí, Barcelona
Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 5.
__________________________________________________________________________________

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vzhledem k riziku vzniku hyponatremie může být před podáním přípravku a během něj nutné
monitorovat rovnováhu tekutin, glukózu v séru, sérový sodík a další elektrolyty, a to zejména

u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu – SIADH) a u pacientů současně léčených agonisty vazopresinu.

Sledování sérových hladin sodíku je obzvláště důležité u fyziologicky hypotonických tekutin.
Přípravek Glukóza B. Braun 40% se v důsledku metabolizace glukózy v těle (viz body 4.4, 4.5 a 4.Souhrnu údajů o přípravku) může po podání změnit na extrémně hypotonický.

Hyperglykemické stavy je třeba léčit inzulinem. Podání inzulinu způsobuje další přesuny draslíku do
buněk a může tudíž vyvolat nebo prohloubit hypokalemii.

Glukóza B. Braun 40% musí být podávána opatrně pacientům s akutní mozkovou příhodou, protože
hyperglykemie je u těchto pacientů spojována se špatnými funkčními výsledky.

Injekce přípravku Glukóza B. Braun 40% může zhoršit dehydrataci.

Inkompatibility
Vzhledem ke kyselému pH může být roztok inkompatibilní s jinými léčivými přípravky.

Erytrocytové koncentráty nesmějí být suspendovány v roztoku glukózy vzhledem k riziku
pseudoaglutinace.

Doba použitelnosti po prvním otevření
Po otevření balení musí být obsah použit okamžitě.

Doba použitelnosti po naředění
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně
nemají přesahovat 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

Způsob podání
Intravenózní infuze nebo pomalá intravenózní injekce.
Koncentrát glukózy se musí podávat naředěný ve formě aditiva k infuznímu roztoku.
Hypertonické roztoky glukózy se mají podávat výhradně centrálním žilním katétrem.

---

Glukóza 40 braun Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Kartonová krabice


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glukóza B. Braun 40% koncentrát pro infuzní roztok

glucosum monohydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml infuzního koncentrátu obsahuje:

Glucosum 400,0 mg
(odpovídá glucosum monohydricum 440,0 mg)

Energetick

Obalová informace - více