Gemcitabin sun Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Gemcitabin SUN nebyla u dětí do 18 let stanovena.
Z důvodu bezpečnosti a účinnosti se přípravek Gemcitabin SUN nemá používat u dětí do 18 let.

Způsob podání
Gemcitabin SUN infuzní roztok je určen pouze k intravenóznímu podání. Roztok lze podávat přímo
pacientovi bez další přípravy. Gemcitabin SUN infuzní roztok je při 30minutového podání
kompatibilní s i.v. infuzní soupravou. Pouze k jednorázovému použití.

Gemcitabin SUN je během infuze dobře snášen a může být podáván ambulantně. Obecně platí, že v
případě extravazálního podání musí být infuze ihned přerušena a opět zahájena aplikací do jiné cévy.
Pacienti mají být po podání pečlivě sledováni.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze a zvýšená frekvence dávkování zvyšují toxicitu.

Hematologická toxicita
Gemcitabin může utlumit funkci kostní dřeně, což se projevuje leukopenií, trombocytopenií a anemií.

U pacientů, kterým je podáván gemcitabin, má být před každou dávkou prováděna kontrola počtu
trombocytů, leukocytů a granulocytů. Pokud je detekován útlum kostní dřeně vyvolaný léčbou, má být
zvážena modifikace dávek léku nebo přerušení léčby (viz bod 4.2). Myelosuprese je však krátkodobá a
obvykle nevede k redukci dávky a jen vzácně vede k přerušení léčby.
Zhoršování periferního krevního obrazu může pokračovat po ukončení léčby gemcitabinem. U
pacientů s poruchou funkce kostní dřeně má být léčba zahájena se zvýšenou opatrností.
Podobně jako u jiné cytotoxické léčby musí být v případě podávání gemcitabinu společně s jinou
chemoterapií zváženo riziko kumulativní suprese kostní dřeně.

Porucha funkce jater a ledvin
Vzhledem k nedostatečným informacím z klinických studií, které by dovolovaly stanovení jasných
doporučení pro dávkování pacientům s jaterní nedostatečností nebo poruchou funkce ledvin, má být
gemcitabin těmto pacientům podáván se zvýšenou opatrností (viz bod 4.2).

Podávání gemcitabinu pacientům s jaterními metastázami nebo s anamnézou hepatitidy, alkoholismu
nebo jaterní cirhózy může vést k exacerbaci preexistující poruchy funkce jater.

Pravidelně má být prováděno laboratorní vyhodnocení renálních a jaterních funkcí (včetně
virologických testů).

Současná radioterapie
Současná radioterapie (aplikovaná společně nebo ≤ 7 dnů od podání gemcitabinu): Byla hlášena
toxicita (viz bod 4.5).

Vakcinace živou vakcínou
U pacientů léčených gemcitabinem není doporučeno podání vakcíny proti žluté zimnici nebo očkování
jinými živými atenuovanými vakcínami (viz bod 4.5).


Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
U pacientů léčených gemcitabinem v monoterapii nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, byly
hlášeny případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) s potenciálně závažnými
následky. U většiny pacientů léčených gemcitabinem s PRES byla hlášena akutní hypertenze a
epileptické záchvaty, ale mohou se vyskytnout i jiné příznaky, jako je bolest hlavy, letargie, zmatenost
a slepota. V optimálním případě je diagnóza potvrzena magnetickou rezonancí (MRI). Při použití
vhodných podpůrných opatření byl PRES obvykle reverzibilní. Pokud v průběhu léčby dojde k rozvoji
PRES, má být podávání gemcitabinu úplně ukončeno a mají být přijata podpůrná opatření zahrnující
léčbu vysokého tlaku a epileptických záchvatů.

Kardiovaskulární poruchy
Z důvodu rizika kardiálních a/nebo vaskulárních poruch při podávání gemcitabinu musí být věnována
zvláštní pozornost pacientům s předchozí anamnézou kardiovaskulárních příhod.

Syndrom kapilárního úniku
U pacientů, kterým byl podáván gemcitabin v monoterapii nebo v kombinaci s jinými
chemoterapeutiky byl hlášen syndrom kapilárního úniku (viz bod 4.8). Tento stav je obvykle
zvladatelný, pokud je včas odhalen a adekvátně léčen, ale byly hlášeny i fatální případy. Syndrom
zahrnuje systémovou kapilární hyperpermeabilitu, během které dochází k úniku tekutin a proteinů z
intravazálního prostoru do intersticia. Klinické příznaky zahrnují generalizovaný edém, nárůst tělesné
hmotnosti, hypoalbuminémii, závažnou hypotenzi, akutní poruchu funkce ledvin a plicní edém. Pokud
v průběhu léčby dojde k rozvoji syndromu kapilárního úniku, má být podávání gemcitabinu přerušeno
a má být zahájena podpůrná léčba. K rozvoji syndromu kapilárního úniku může dojít během
pozdějších cyklů a v literatuře je spojen se syndromem respirační tísně dospělých.

Plicní poruchy
V souvislosti s léčbou gemcitabinem byl zaznamenán výskyt plicních poruch, někdy závažných (jako
je plicní edém, intersticiální pneumonitida nebo syndrom respirační tísně dospělých - ARDS).
V těchto případech má být zváženo přerušení léčby gemcitabinem. Včasné zahájení podpůrné léčby
může napomoci ke zmírnění těchto stavů.

Renální poruchy
Hemolyticko-uremický syndrom
U pacientů léčených gemcitabinem byl vzácně (postmarketingová data) zaznamenán klinický nález
odpovídající hemolyticko-uremickému syndromu (HUS) (viz bod 4.8). HUS je potenciálně život
ohrožující onemocnění. Terapie gemcitabinem má být přerušena při jakýchkoliv prvních známkách
mikroangiopatické hemolytické anemie, jako je například rychlý pokles hemoglobinu se současnou
trombocytopenií, zvýšení hladin sérového bilirubinu, sérového kreatininu, dusíku močoviny v krvi
nebo LDH. Renální selhání může být nevratné i po ukončení léčby a může pak být nezbytná dialýza.

Fertilita
Ve studiích fertility způsoboval gemcitabin u myších samců hypospermatogenezi (viz bod 5.3). Z
tohoto důvodu má být mužům léčeným gemcitabinem doporučeno odložit otcovství během léčby a po
dobu až 6 měsíců po léčbě, a z důvodu možné neplodnosti po léčbě gemcitabinem vyhledat před
léčbou odbornou pomoc týkající se možnosti uchování spermatu zmrazením (viz bod 4.6).

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 549,00 mg (23,88 mmol) sodíku v jednom 120 ml infuzním vaku, což
odpovídá 27,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 640,50 mg (27,86 mmol) sodíku v jednom 140 ml infuzním vaku, což
odpovídá 32 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.


Tento léčivý přípravek obsahuje 732,00 mg (31,84 mmol) sodíku v jednom 160 ml infuzním vaku, což
odpovídá 36,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 777,75 mg (33,83 mmol) sodíku v jednom 170 ml infuzním vaku, což
odpovídá 38,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 823,50 mg (35,82 mmol) sodíku v jednom 180 ml infuzním vaku, což
odpovídá 41,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 915,00 mg (39,80 mmol) sodíku v jednom 200 ml infuzním vaku, což
odpovídá 45,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 006,50 mg (43,78 mmol) sodíku v jednom 220 ml infuzním vaku,
což odpovídá 50,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.