GEMCITABIN SUN - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Gemcitabin sun Infuzní roztok

Generikum: gemcitabine
Účinná látka: gemcitabin-hydrochlorid
ATC skupina: L01BC05 - gemcitabine
Obsah účinných látek: 10MG/ML
Balení: Vak


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky
O výskytu jakýchkoliv následujících nežádoucích účinků musíte ihned informovat svého lékaře:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- alergické reakce: pokud se u Vás objeví lehká až středně těžká kožní vyrážka nebo horečka
- únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se, bledost (můžete mít méně hemoglobinu než
obvykle)
- krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá
nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (můžete mít nižší počet krevních destiček
než obvykle).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- tělesná teplota 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (můžete mít méně bílých
krvinek než obvykle a horečku - stav známý také jako febrilní neutropenie)
- bolest, zčervenání, otok nebo vředy v ústech (stomatitida)
- alergické reakce: pokud se u vás objeví svědění
- lehké dýchací obtíže (lehké dýchací obtíže brzy po infuzi Gemcitabinu SUN jsou obvyklé a
brzy odezní).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- dýchací obtíže způsobené závažnějšími plicními potížemi (intersticiální pneumonitida,
bronchospasmus)
- nepravidelný srdeční rytmus (arytmie).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- dýchací obtíže způsobené závažnějšími plicními potížemi (plicní edém, syndrom respirační
tísně dospělých)
- extrémní únava a slabost, změna barvy kůže (červené nebo fialové skvrny) nebo tečkovité nebo
drobně skvrnité krvácení do kůže (modřiny), akutní selhání ledvin (malá nebo žádná tvorba
moči) a příznaky infekce (tzv. Hemolyticko-uremický syndrom). Tyto obtíže mohou být
smrtelné.
- závažná bolest na hrudi (srdeční příhoda).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- závažná přecitlivělost/alergická reakce se závažnou vyrážkou včetně začervenalé svědící kůže,
otoků rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, sliznice úst nebo hrdla (což může působit problémy při
polykání nebo dýchání), sípání, rychlý tlukot srdce a pocit na omdlení (anafylaktická reakce)
- otoky po celém těle, dušnost nebo nárůst tělesné hmotnosti, může se jednat o příznaky úniku
tekutin z malých cév do okolních tkání (syndrom kapilárního úniku)
- bolest hlavy s poruchami viděni, zmatenosti, epileptické záchvaty nebo křeče (syndrom
posteriorní reverzibilní encefalopatie).
- závažná kožní vyrážka se svěděním, tvorbou puchýřů nebo odlupováním kůže
4

(Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).

Další možné nežádoucí účinky
O výskytu jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků informujte svého lékaře co nejdříve:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- nízký počet bílých krvinek
- obtížné dýcháni
- zvracení
- pocit na zvracení
- ztráta vlasů
- jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů
- krev v moči
- abnormální nálezy v moči: bílkoviny v moči
- příznaky podobné chřipce, včetně horečky
- otékání kotníků, prstů, chodidel, tváře (otok).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- snížená chuť k jídlu (anorexie)
- bolest hlavy
- nespavost
- spavost
- kašel
- rýma
- zácpa
- průjem
- svědění
- pocení
- bolest svalů
- bolest v zádech
- horečka
- slabost
- zimnice.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- zánět plic způsobující zjizvení plicních sklípků (intersticiální pneumonitida)
- sípání (křeče dýchacích cest)
- zjizvení plic (abnormální výsledky rentgenu plic)
- srdeční selhání
- selhání ledvin
- závažné poškození jater, včetně selhání jater
- cévní mozková příhoda.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- nízký krevní tlak
- šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů
- odlupováni kůže a závažná tvorba puchýřů
- reakce v místě podání injekce
- poradiační podrážděni kůže (podobné spáleninám od slunce), které se může objevit na kůži
vystavené ozáření
- tekutina v plicích
- zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním (radiační toxicita)
- gangréna (sněť) prstů rukou nebo nohou
- zánět krevních cév (periferní vaskulitida).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- zvýšený počet krevních destiček
5

- zánět výstelky tlustého střeva způsobený nedostatečným zásobováním krví (ischemická
kolitida).

Nízká hladina hemoglobinu (anémie), nízký počet bílých krvinek a nízký počet krevních destiček bude
zachycen krevním testem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.