Gavreto Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen a mužů

Ženy ve fertilním věku je třeba informovat, že pralsetinib může vést k poškození plodu
U žen ve fertilním věku je třeba před zahájením léčby přípravkem Gavreto zkontrolovat případné
těhotenství.

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a až 2 týdny po poslední dávce přípravku Gavreto používat
vysoce účinnou nehormonální antikoncepci
Muži s partnerkou ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Gavreto a nejméně 1 týden po
poslední dávce přípravku Gavreto používat účinnou antikoncepci včetně bariérové metody.

Pacientky je třeba vyzvat, aby se v případě otěhotnění nebo podezření na otěhotnění během užívání
přípravku Gavreto okamžitě obrátily na poskytovatele zdravotní péče.

Těhotenství

Údaje o podávání pralsetinibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu
Vzhledem k mechanismu účinku a výsledkům studií na zvířatech může užívání pralsetinibu během
těhotenství způsobit poškození plodu.

Přípravek Gavreto lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu
pralsetinibem.

Kojení

Není známo, zda se pralsetinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Nelze vyloučit riziko pro kojence.

Během léčby přípravkem Gavreto a po dobu 1 týdne od poslední dávky je třeba kojení přerušit.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích pralsetinibu na fertilitu.
Podle neklinických bezpečnostních údajů může léčba pralsetinibem snižovat fertilitu třeba, aby se pacienti i pacientky před léčbou poradili o účinných způsobech zachování fertility.