Gardasil Vedlejší a nežádoucí účinky

A. Souhrn bezpečnostního profilu
V 7 klinických studiích placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců. Několik jedinců pro nežádoucí účinky. Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé hodnocené populaci
ve formě očkovacích kartiček přípravku Gardasil nebo placeba. Pomocí těchto kartiček bylo sledováno 10 088 jedinců ve věku 9 až 45 let a 3 093 mužů ve věku 9 až 26 let v době zařazeníGardasil, a 7 995 jedinců Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce během 5 dnů po kterékoli očkovací návštěvěTyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné.
B. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Klinické studie
Dále uvedená Tabulka 1 udává nežádoucí reakce v souvislosti s aplikací vakcíny, které byly
pozorovány u příjemců přípravku Gardasil s frekvencí alespoň 1,0 % a s četností vyšší než u jedinců,
kteří dostávali placebo. Jsou seřazeny na základě hlediska četnosti podle následující zvyklosti:
[Velmi časté Zkušenosti po uvedení na trh
Dále uvedená Tabulka 1 rovněž zahrnuje další nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny
po celosvětovém uvedení přípravku Gardasil na trh. Jelikož jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně
z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost ani stanovit
příčinnou souvislost s expozicí vakcíně. Proto je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako
"není známo".
Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Gardasil v klinických hodnoceních a
v poregistračním sledování
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí příhody
Infekce a infestace Není známo Celulitida v místě aplikace injekce*
Poruchy krve a lymfatického
systému
Není známo Idiopatická trombocytopenická
purpura*, lymfadenopatie*
Poruchy imunitního systému Není známo Hypersenzitivní reakce včetně
anafylaktických/anafylaktoidních
reakcí*
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Není známo Akutní diseminovaná
encefalomyelitida*, závrať1*, Guillain-
Barrého syndrom*, synkopa, někdy
doprovázená tonicko-klonickými
pohyby*
Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea
Není známo Zvracení*
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Bolest v končetinách
Není známo Artralgie*, myalgie*
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté V místě injekce: erytém, bolest, otok
Časté Pyrexie
V místě injekce: hematom, svědění
Není známo Astenie*, zimnice*, únava*, celkový
pocit nemoci*
* Nežádoucí účinky po uvedení na trh Během klinických studií byla závrať pozorována jako častý nežádoucí účinek u žen. U mužů nebyla závrať
pozorována u příjemců vakcíny s vyšší četností než u příjemců placeba.
Navíc byly v klinických studiích pozorovány nežádoucí reakce s frekvencemi nižšími než 1 %, které
byly zkoušejícím posouzeny jako související s vakcínou nebo placebem.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Velmi vzácné: bronchospasmus.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: kopřivka.
Devět případů V klinických studiích hlásili jedinci v populaci, která sledovala bezpečnost, jakékoli nové zdravotní
okolnosti v průběhu dalšího sledování. Z 15 706 jedinců dostávajících přípravek Gardasil
a 13 617 jedinců dostávajících placebo, bylo hlášeno 39 případů nespecifické artritidy/artropatie,
24 případů ve skupině léčené přípravkem Gardasil a 15 ve skupině s placebem.
V klinické studii u 843 zdravých dospívajících mužů a žen ve věku 11 až 17 let se prokázalo, že
při podání první dávky přípravku Gardasil současně s kombinovanou posilovací proti difterii, tetanu, pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivovaná] došlo
k častějšímu výskytu otoku v místě injekce a bolesti hlavy. Pozorované rozdíly byly < 10 %
a u většiny jedinců hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny jako mírné až středně závažné intenzity.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.