Gardasil Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Gardasil u dětí mladších 9 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou
žádné údaje Doporučuje se, aby jedincům, jimž je podána první dávka přípravku Gardasil, byly podány všechny tři
dávky vakcinační řady přípravkem Gardasil Potřeba podání dávky přeočkování nebyla stanovena.
Způsob podání
Vakcínu je nutno aplikovat intramuskulární injekcí. Preferovaným místem aplikace je oblast deltového
svalu horní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna.
Přípravek Gardasil nesmí být aplikován intravaskulárně. Ani subkutánní, ani intradermální způsob
aplikace nebyl studován. Tyto způsoby podání se nedoporučují 4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Jedinci, u nichž se po podání dávky přípravku Gardasil objeví příznaky hypersenzitivity, nesmí další
dávku přípravku Gardasil dostat.
Podávání přípravku Gardasil musí být odloženo u jedinců trpících závažným akutním horečnatým
onemocněním. Přítomnost lehké infekce, jako je lehká infekce horních cest dýchacích, nebo horečka
nízkého stupně však nejsou kontraindikací pro imunizaci.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Při rozhodování o vakcinaci jednotlivce se musí vzít v potaz riziko, že již byl vystaven působení HPV,
a potenciální přínos, který může z vakcinace mít.
Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci
vakcíny snadno k dispozici odpovídající léčebná opatření.
Po každém očkování, někdy i před ním, může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít
k synkopě mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestézie,
tonickoklonické pohyby končetin. Očkovaní by proto měli být přibližně 15 minut po podání vakcíny
sledováni. Je potřeba zavést opatření proti úrazům v důsledku mdlob.
Stejně jako u jiných vakcín nemusí očkování přípravkem Gardasil zajistit ochranu všem očkovaným.
Přípravek Gardasil rovněž poskytne ochranu pouze proti onemocněním, jejichž příčinou je HPV typu
6, 11, 16 a 18 a v omezeném rozsahu proti onemocněním, jejichž příčinou jsou některé příbuzné typy
HPV onemocněním.
Přípravek Gardasil je určen pouze k profylaktickým účelům a na aktivní infekce HPV nebo prokázané
klinické onemocnění nemá žádný vliv. Neprokázalo se, že by měl přípravek Gardasil terapeutický
efekt. Vakcína proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu, cervikálních, vulválních
a vaginálních dysplastických lézí vysokého stupně nebo genitálních bradavic. Není také určena
k prevenci rozvoje jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV.
Přípravek Gardasil nezabraňuje vzniku lézí navozených typem HPV, který je součástí vakcíny,
u jedinců v době vakcinace takovým typem již infikovaných Při použití přípravku Gardasil u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV
v různých geografických oblastech.
Vakcinace nenahrazuje rutinní cervikální screening. Protože žádná vakcína není účinná na 100 %
a přípravek Gardasil nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci,
zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.
Bezpečnost a imunogenita vakcíny byly hodnoceny u jedinců ve věku od 7 do 12 let s prokázanou
infekcí virem lidské imunodeficience v důsledku buď silné imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin nemusí na vakcínu
zareagovat.
Tuto vakcínu je nutno podávat opatrně jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou
koagulace, protože po intramuskulárním podání takovým jedincům může dojít ke krvácení.
Byly provedeny dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě ani účinnosti, které by podporovaly
záměnu přípravku Gardasil za vakcíny, které nechrání proti stejným typům HPV, v průběhu očkování.
Proto je důležité se řídit tím, že pro celé dávkovací schéma má být předepisována jen jedna vakcína.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.