Gardasil Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Histidin
Polysorbát Dekahydrát tetraboritanu sodného
Voda pro injekci
Adjuvans viz bod 6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Gardasil injekční suspenze:
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Přípravek Gardasil musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Údaje ze stabilitních studií ukazují, že složky vakcíny jsou stabilní po dobu 96 hodin, pokud jsou
skladovány při teplotách od 8 °C do 40 °C. Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil použit
nebo zlikvidován. Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě
dočasného teplotního výkyvu.
Gardasil injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce:
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Gardasil musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Údaje ze stabilitních studií ukazují, že složky vakcíny jsou stabilní po dobu 96 hodin, pokud jsou
skladovány při teplotách od 8 °C do 40 °C. Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil použit
nebo zlikvidován. Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě
dočasného teplotního výkyvu.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Gardasil injekční suspenze:
0,5 ml suspenze v injekční lahvičce FluroTec nebo teflonem20 kusech.
Gardasil injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce:
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce brombutylelastomer potažený přípravkem FluroTec nebo nepotažený chlorbutylelastomers víčkem 20 kusech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Gardasil injekční suspenze:
 Přípravek Gardasil může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.
 Před použitím dobře protřepejte, aby vznikla suspenze. Po důkladném protřepání je tekutina
bílá, zakalená.
 Před podáním suspenzi vizuálně zkontrolujte kvůli výskytu pevných částic a změně barvy.
Pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna barvy, vakcínu zlikvidujte.
 Natáhněte 0,5ml dávku vakcíny z jednodávkové injekční lahvičky za použití sterilní jehly
a stříkačky.
 Okamžitě aplikujte intramuskulární nebo horní anterolaterální oblasti stehna.
 Vakcína se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána. Má se použít celá doporučená dávka
vakcíny.
Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Gardasil injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce:
 Přípravek Gardasil může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.
 Před použitím předplněnou stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla suspenze. Po důkladném
protřepání je tekutina bílá, zakalená.
 Před podáním suspenzi vizuálně zkontrolujte kvůli výskytu pevných částic a změně barvy.
Pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna barvy, vakcínu zlikvidujte.
 V balení jsou k dispozici 2 injekční jehly rozdílné délky, vyberte injekční jehlu vhodnou
k intramuskulární  Připevněte jehlu otočením ve směru hodinových ručiček, dokud není jehla bezpečně připojena
na injekční stříkačce. Podejte celou dávku podle standardního postupu.
Okamžitě aplikujte intramuskulární nebo horní anterolaterální oblasti stehna.
 Vakcína se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána. Má se použít celá doporučená dávka
vakcíny.
Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.