Fulvestrant teva Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Fulvestrant Teva u dětí od narození do 18 let nebyla dosud stanovena. V
současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.

Způsob podání
Fulvestrant Teva se podává jako dvě po sobě jdoucí 5ml injekce aplikované pomalou intramuskulární injekcí
(1-2 minuty/injekce), po jedné injekci do každé hýždě (gluteální oblast).

Při aplikaci injekce přípravku Fulvestrant Teva v dorsogluteální oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího
sedacího nervu, třeba opatrnosti.

Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Těžká porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat Fulvestrant Teva s opatrností
(viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Fulvestrant Teva je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu < 30 ml/min).

Vzhledem k intramuskulárnímu způsobu podání je třeba používat Fulvestrant Teva s opatrností při léčbě
pacientek s krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo u pacientek léčených antikoagulancii.

U žen s pokročilým karcinomem prsu jsou často zaznamenávány tromboembolické příhody a byly pozorovány
v klinických studiích s fulvestrantem (viz bod 4.8). Při předepisování přípravku Fulvestrant Teva rizikovým
pacientkám je na to třeba brát ohled.

Po podání injekce fulvestrantu byly hlášeny nežádoucí příhody v místě aplikace zahrnující ischias, neuralgii,
neuropatickou bolest a periferní neuropatii. Při aplikaci injekce přípravku Fulvestrant Teva v dorsogluteální
oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti (viz body 4.2 a 4.8).

Zatím nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o působení fulvestrantu na kosti. Vzhledem ke způsobu působení
fulvestrantu existuje potenciální riziko vzniku osteoporózy.

Účinnost a bezpečnost fulvestrantu (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány u
pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.

Pokud je fulvestrant kombinován s palbociklibem, přečtěte si také souhrn údajů o přípravku pro palbociklib.

Interference s testy na stanovení protilátek proti estradiolu
Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu, může fulvestrant interferovat s testy na
stanovení protilátek proti estradiolu, a může vést k falešně vyšším hladinám estradiolu.

Pediatrická populace
Fulvestrant Teva se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a
účinnost u této skupiny pacientů (viz bod 5.1).

Pomocné látky

96 % Etanol (alkohol)
Malé množství ethanolu v tomto léčivém přípravku nemá žádný znatelný účinek.

Benzylalkohol
Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
Po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí
účinky (metabolická acidóza). Podávejte s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že
pacient má poruchu funkce jater nebo ledvin.