Fulvestrant teva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Etanol (96%)
Benzylalkohol
Benzyl-benzoát
Čištěný ricinový olej

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a transportujte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C – 8 °C by měly být omezeny. To zahrnuje vyloučení uchovávání při
teplotách vyšších než 25 °C a nepřekračující 28 denní období při průměrné teplotě uchovávání přípravku do
25 °C (ale vyšší než 2 °C – 8 °C). Po teplotních výkyvech by měl být přípravek ihned vrácen do režimu
uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a transportujte v chladničce 2 °C - 8°C). Teplotní výkyvy
mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28 denní období nesmí být překročeno v průběhu celé 2 leté doby
použitelnosti přípravku Fulvestrant Teva (viz bod 6.3). Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá
za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C.
Uchovávejte předplněnou stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněná injekční stříkačka se skládá z:

Jedna předplněná injekční stříkačka z čirého skla (třída 1) s polystyrenovým pístem, opatřená Luer-Lock
uzávěrem, obsahující 5 ml injekčního roztoku přípravku Fulvestrant Teva.

Přiložena je také bezpečnostní jehla pro připojení k válci injekční stříkačky.

Nebo
Dvě předplněné injekční stříkačky z čirého skla (třída 1) s polystyrenovým pístem, opatřené Luer-Lock
uzávěrem, každá obsahující 5 ml injekčního roztoku přípravku Fulvestrant Teva. Přiloženy jsou také
bezpečnostní jehly pro připojení k válci injekční stříkačky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Instrukce pro použití

Aplikujte injekci v souladu s místními požadavky na podávání velkoobjemových nitrosvalových injekcí.

Poznámka: Vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu je třeba opatrnost při aplikaci přípravku
Fulvestrant Teva v dorsogluteální oblasti (viz bod 4.4).

Upozornění – bezpečnostní jehlu před použitím neautoklávujte.
Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.

Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:

• Vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z blistru a zkontrolujte, zda není poškozen.
• Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly.
• Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli výskytu pevných částic a změně
barvy.
• Držte stříkačku za vroubkovanou část (C) směrem vzhůru. Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a opatrně
otáčejte víčkem proti směru hodinových ručiček, dokud se víčko neoddělí (viz obrázek 1).
• Sejměte uzávěr (A) tahem kolmo vzhůru. Pro udržení sterility SE NEDOTÝKEJTE STERILNÍHO
HROTU STŘÍKAČKY (Luer-Lock) (B) (viz obrázek 2)


Obrázek 1 Obrázek
• Připevněte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer a otáčejte, až pevně dosedne (viz obrázek 3).









Obrázek
• Před otočením ze svislé polohy zkontrolujte, zda je jehla ke koncovce Luer připevněna.
• Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo aplikace.
• Stáhněte chránítko jehly směrem dopředu tak, abyste nepoškodil(a) hrot jehly.
• Vytlačte přebytečný plyn z injekční stříkačky.
• Podávejte jako pomalou nitrosvalovou injekci (1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (musculus
gluteus). Pro komfort uživatele orientujte úkos jehly směrem k rameni páčky (viz obrázek 4).









Obrázek 4 Obrázek
• Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, aby se aktivoval ochranný mechanismus
(viz obrázek 5). UPOZORNĚNÍ: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných lidí. Vizuálně se přesvědčte,
že hrot jehly je zcela zakryt.


Likvidace
Předplněná injekční stříkačka je určena pouze pro jednorázové použití.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.