Fulvestrant stada Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Fulvestrant Stada u dětí od narození do 18 let dosud nebyly stanoveny.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání
Fulvestrant Stada se podává jako dvě po sobě jdoucí 5ml injekce aplikované pomalou intramuskulární
injekcí (1-2 minuty/injekce), vždy po jedné injekci do každé hýždě (gluteální oblast).

Při aplikaci injekce přípravku Fulvestrant Stada v dorsogluteální oblasti je, vzhledem k blízkosti
probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti.

Podrobné instrukce pro podání, viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Těžká porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat fulvestrant s opatrností
(viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Fulvestrant je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu < 30 ml/min).

Vzhledem k intramuskulárnímu podání je třeba fulvestrant používat s opatrností při léčbě pacientek
s krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo u pacientek léčených antikoagulancii.

U žen s pokročilým karcinomem prsu jsou často zaznamenávány tromboembolické příhody a byly
pozorovány i v klinických studiích s fulvestrantem (viz bod 4.8). Při předepisování přípravku
fulvestrantu rizikovým pacientkám je na to potřeba brát ohled.

Po podání injekce fulvestrantu byly hlášeny nežádoucí účinky v místě aplikace zahrnující ischias,
neuralgii, neuropatickou bolest a periferní neuropatii. Při aplikaci injekce fulvestrantu v dorsogluteální
oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti (viz body 4.2 a 4.8).

Zatím nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o působení fulvestrantu na kosti. Vzhledem ke způsobu
působení fulvestrantu existuje potenciální riziko vzniku osteoporózy.

Účinnost a bezpečnost fulvestrantu (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány
u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.

Pokud je fulvestrant kombinován s palbociklibem, přečtěte si také souhrn údajů o přípravku pro
palbociklib.

Interference s testy na stanovení protilátek proti estradiolu

Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu, může fulvestrant interferovat s testy na
stanovení protilátek proti estradiolu, a může vést k falešně vyšším koncentracím estradiolu.

Pediatrická populace
Fulvestrant Stada se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť u této skupiny pacientů nebyly
stanoveny bezpečnost a účinnost (viz bod 5.1).

Pomocné látky

96% ethanol (alkohol)
Tento léčivý přípravek obsahuje 12,4 obj. % alkoholu (ethanolu), tj. 1000 mg v jedné 500mg dávce
fulvestrantu, což odpovídá 25 ml piva nebo 10 ml vína.
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku pravděpodobně nebude mít účinky u dospělých osob.
Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků.
Je škodlivý pro alkoholiky.

Benzylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 1000 mg benzylalkoholu v jedné 500mg dávce fulvestrantu.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Velké objemy benzylalkoholu se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména
v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické
reakce (metabolická acidóza).

Benzyl-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 1500 mg benzyl-benzoátu v jedné 500mg dávce fulvestrantu.