Fulvestrant stada Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol (96%)
Benzylalkohol
Benzyl-benzoát
Ricinový olej, čištěný

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte předplněnou stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C – 8 °C mají být omezeny. To znamená vyloučit uchovávání při
teplotách vyšších než 30 °C a nepřekračovat 28denní období, kdy je průměrná teplota, při které je
přípravek uchováván, nižší než 25 °C (ale vyšší než 2 °C – 8 °C). Po teplotních výkyvech je třeba
přípravek ihned vrátit do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávání a transport
v chladničce při 2 °C – 8 °C). Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní
období nesmí být překročeno za celou dobu použitelnosti (48 měsíců) přípravku Fulvestrant Stada (viz
bod 6.3). Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C přípravek nepoškozuje, za předpokladu, že
nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněná injekční stříkačka se skládá z jedné injekční stříkačky z čirého skla (třída I) s plastovým
krytem jehly, zátkou z brombutylové pryže, s polypropylenovým pístem a zpětnou zarážkou, obsahující
ml injekčního roztoku.

Fulvestrant Stada je dodáván ve třech velikostech balení:
- krabička s blistrem obsahujícím jednu předplněnou stříkačku, jednu sterilní hypodermickou jehlu (BD
SafetyGlide) a příbalovou informaci.
nebo
- krabička s dvěma blistry, z nichž každý obsahuje jednu předplněnou stříkačku, dvě sterilní
hypodermické jehly (BD SafetyGlide) a příbalovou informaci.
nebo
- krabička se šesti blistry, z nichž každý obsahuje jednu předplněnou stříkačku, šest sterilních
hypodermických jehel (BD SafetyGlide) a příbalovou informaci.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Při manipulaci a likvidaci přípravku je nutné dodržovat místní pravidla pro zacházení s cytotoxickými
látkami. Těhotná zdravotní sestra nesmí manipulovat s přípravkem Fulvestrant Stada 250 mg injekční
roztok v předplněné injekční stříkačce, ani jej podávat pacientovi.

Instrukce pro použití

Aplikujte injekci v souladu s místními požadavky na podávání velkoobjemových intramuskulárních
injekcí.

Poznámka: Vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu je při aplikaci přípravku Fulvestrant
Stada v dorsogluteální oblasti třeba opatrnosti (viz bod 4.4).

Upozornění: Bezpečnostní jehlu (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) před použitím
neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.

Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:

• Vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z blistru a zkontrolujte, zda není poškozen.
• Vyjměte bezpečnostní jehlu (SafetyGlide) z vnějšího obalu.
• Parenterální roztoky je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli výskytu pevných částic a
změně barvy.
• Držte stříkačku směrem vzhůru.
• Druhou rukou uchopte uzávěr, opatrně otáčejte víčkem a sundejte ho. Pro zachování sterility se
nedotýkejte sterilního hrotu stříkačky (viz obrázek 1).

Obrázek • Připevněte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer a otáčejte, až pevně dosedne (viz obrázek 2)


Obrázek
• Před otočením ze svislé polohy se ujistěte, že jehla je připevněna ke koncovce Luer.
• Stáhněte chránič jehly směrem dopředu, tak, aby se nepoškodil hrot jehly.
• Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo aplikace.
• Odstraňte chránič jehly.
• Vytlačte přebytečný vzduch z injekční stříkačky.
• Podávejte jako pomalou intramuskulární injekci (1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu
(musculus gluteus). Pro komfort při podání orientujte úkos jehly směrem k rameni páčky (viz
obrázek 3).

Obrázek
• Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, aby se aktivoval ochranný
mechanismus (viz obrázek 4).
UPOZORNĚNÍ: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných lidí. Soustřeďte se, zda uslyšíte klapnutí
a vizuálně se přesvědčte, že hrot jehly je zcela zakryt.

Obrázek
Likvidace
Předplněná injekční stříkačka je určena pouze pro jednorázové použití.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý
přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky (viz bod 5.3).