Foscarnet tillomed Vedlejší a nežádoucí účinky

Většina pacientů, kterým je hexahydrát sodné soli foskarnetu podáván, má výrazně oslabenou
imunitu a trpí závažnými virovými infekcemi. Fyzický stav pacienta, závažnost základního
onemocnění, další infekce a souběžná léčba přispívají k nežádoucím účinkům pozorovaným při
používání přípravku Foscarnet Tillomed.

Nežádoucí účinky hlášené u hexahydrátu sodné soli foskarnetu během klinických studií
a sledování po uvedení foskarnetu na trh jsou uvedeny v následující tabulce. Jsou uvedeny
podle tříd orgánových systémů (SOC) a v pořadí podle frekvence s použitím následující
konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100);
vzácné (≥1/10 000 až<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Upozorňujeme, že v těchto klinických studiích nebyla důsledně zajištěna hydratace a nebyla
věnovaná dostatečná pozornost rovnováze elektrolytů; frekvence některých nežádoucích
účinků bude nižší, pokud budou dodržována současná doporučení (viz body 4.2 a 4.4).

Tabulka 4: Frekvence nežádoucích příhod
Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí příhoda
Poruchy krve
a lymfatického systému
Velmi časté Granulocytopenie, anémie
Časté Leukopenie, trombocytopenie, neutropenie
Méně časté Pancytopenie
Poruchy imunitního
systému
Časté Sepse
Není známo Hypersenzitivita (včetně anafylaktických
reakcí), anafylaktoidní reakce
Endokrinní poruchy Není známo Diabetes insipidus
Poruchy metabolismu
a výživy
Velmi časté Snížená chuť k jídlu, hypokalemie,
hypomagnesemie, hypokalcemie
Časté Hyperfosfatemie, hyponatremie,
hypofosfatemie, zvýšená hladina alkalické
fosfatázy v krvi, zvýšená hodnota
laktátdehydrogenázy v krvi, hyperkalcemie,
dehydratace
Méně časté Acidóza
Není známo Hypernatremie
Psychiatrické poruchy Časté Agresivita, úzkost, agitovanost, zmatenost,
deprese, nervozita
Poruchy nervového
systému
Velmi časté Závratě, bolest hlavy, parestezie
Časté Poruchy koordinace, křeče, hypestezie,
mimovolní svalové kontrakce, periferní
neuropatie, třes
Není známo Encefalopatie
Srdeční poruchy Časté Palpitace, tachykardie
Není známo Prodloužení intervalu QT na EKG, komorová
arytmie, torsade de pointes
Cévní poruchy Časté Hypertenze, hypotenze, tromboflebitidaa
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté Průjem, nauzea a zvracení
Časté Bolest břicha, zácpa, dyspepsie, pankreatitida,
krvácení do GIT
Není známo Jícnový vřed
Poruchy jater
a žlučových cest
Časté Porucha funkce jater
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Velmi časté Vyrážka
Časté Pruritus
Méně časté Kopřivka, angioedém
Není známo Erythema multiforme, toxická epidermální
nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndromb
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Časté Myalgie
Není známo Svalová slabost, myopatie, myozitida,
rhabdomyolýza
Poruchy ledvin
a močových cest
Časté Porucha funkce ledvin, akutní selhání ledvin,
dysurie, polyurie, proteinurie
Méně časté Onemocnění renálních tubulů,
glomerulonefritida, nefrotický syndrom
Není známo Bolest ledvin, renální tubulární acidóza,
renální tubulární nekróza, akutní renální
tubulární nekróza, krystalová nefropatie,
hematurie
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté Diskomfort a ulcerace v oblasti genitáluc
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Astenie, zimnice, únava, pyrexie
Časté Malátnost, otoky, bolest na hrudid, bolest
v místě vpichu, zánět v místě vpichu
Není známo Extravazace
Vyšetření Velmi časté Zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená
hladina hemoglobinu
Časté Snížená renální clearance kreatininu,
abnormální EKG, zvýšená hladina
gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina
alaninaminotransferázy, zvýšená hladina
aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina
lipázy
Méně časté Zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina
kreatinfosfokinázy v krvi
a Po infuzi neředěného roztoku hexahydrátu sodné soli foskarnetu byla pozorována
tromboflebitida periferních žil.
b Byly hlášeny případy vezikulobulózních erupcí včetně erathema multiforme, toxické
epidermální nekrolýzy a Stevensova-Johnsonova syndromu. Ve většině případů pacienti užívali
jiné léky, které byly spojovány s toxickou epidermální nekrolýzou nebo Stevensovým-
Johnsonovým syndromem.
c Hexahydrát sodné soli foskarnetu se vylučuje ve vysokých koncentracích močí a jeho
používání může být provázeno signifikantní iritací a ulceracemi v oblasti genitálií, zejména po
dlouhodobé léčbě.
d V rámci reakcí na podávání infuze s hexahydrátem sodné soli foskarnetu byla hlášena
i přechodná bolest na hrudi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek