Forvel Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Dihydrát dinatrium-edetátu
Kyselina chlorovodíková
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Doporučuje se infuze naloxonu nemísit s přípravky obsahujícími hydrogensiřičitan nebo disiřičitan,
anionty s dlouhým řetězcem nebo vysokou molekulovou hmotností nebo s alkalickými roztoky. Tento
léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky než těmi, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Doba použitelnosti po prvním otevření
Po prvním otevření musí být léčivý přípravek použit okamžitě.
Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska je třeba naředěné roztoky použít okamžitě. Pokud se nepoužijí okamžitě,
doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně nemají být delší
než 24 hodin při 2 °C –8 °C, pokud nebylo ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Čiré skleněné ampulky ve tvarovaných PVC blistrech uzavřených PE fólií balené v krabičce.
K dispozici je velikost balení 5 a 10 ampulek s 1 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pro intravenózní infuzi se obsah ampulky/ampulek naředí 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5%
roztokem glukózy. Pět ampulek (2 mg naloxon-hydrochloridu) na 500 ml rozpouštědla poskytuje
koncentraci 4 mikrogramy/ml.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Před použitím vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek (totéž i po naředění). Používejte pouze čiré
a bezbarvé roztoky prakticky bez částic.