Flumazenil pharmaselect Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly klasifikovány v okruhu orgánových systémů a četnosti výskytu podle
následující konvence:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému
Časté: Reakce přecitlivělosti, anafylaxe
7/11

Psychiatrické poruchy
Časté: Úzkost*, insomnie, somnolence, emoční labilita
Méně časté:
Není známo:
Strach*
Duševní změny, euforie, neklid, neobvyklý pláč, agresivní reakce,
panické záchvaty**
Příznaky z vysazení: agitovanost*, úzkost*, emocionální labilita,
zmatenost, smyslové poruchy (viz bod 4.4)
Poruchy nervového systému
Časté: Bolest hlavy, vertigo, agitovanost*, třes, sucho v ústech,
hyperventilace, poruchy řeči, parestézie
Méně časté:


Není známo:
Křeče, záchvaty (zejména u pacientů s epilepsií nebo závažnou
poruchou jaterní funkce, hlavně po dlouhodobé léčbě
benzodiazepiny nebo při předávkování vice léky)
Samovolné pohyby
Poruchy oka
Časté: Diplopie, strabismus, zvýšené slzení
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Poruchy sluchu
Srdeční poruchy
Časté: Palpitace*
Méně časté: Tachykardie či bradykardie, extrasystola
Cévní poruchy
Časté: Zčervenání, hypotenze, ortostatická hypotenze; tranzitorní
hypertenze (při probuzení)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dušnost, kašel, ucpaný nos, bolest na hrudi
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Nauzea (během anestézie, zejména při souběžném použití s
opiáty)
Časté: Zvracení (během anestézie, zejména při souběžném použití
s opiáty), škytavka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Pocení
Méně časté: Bledost
Není známo: Zčervenání obličeje
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Únava, bolest v místě vpichu
Méně časté: Třes
Není známo: Zvýšené vnímání bolesti, zvýšení hmotnosti, zimnice

*: po rychlé injekci, obecně není léčba nutná

U pacientů dlouhodobě léčených benzodiazepiny může flumazenil vést k abstinenčním příznakům.
Mezi tyto příznaky mohou patřit: napětí, neklid, úzkost, emocionální labilita, zmatenost, smyslové
poruchy, halucinace, třes a křeče.
8/11
Rychlá injekce vysokých dávek (více než 1 mg) flumazenilu nemá být podávána u pacientů léčených
vysokými dávkami benzodiazepinů a/nebo dlouhodobě léčených (během několika týdnů před
podáním flumazenilu) benzodiazepiny. V takovém případě může rychlá injekce vyvolat příznaky
z vysazení včetně neklidu, úzkosti, emoční lability a mírné zmatenosti a smyslových poruch (viz
bod 4.4.).

**U pacientů s anamnézou panické poruchy může flumazenil vyvolat záchvaty paniky.

Pediatrická populace
Profil nežádoucích účinků u dětí se obecně nelišil výrazně od profilu u dospělých. Při použití
flumazenilu ke zrušení sedace u dětí se může navíc vyskytnout abnormální pláč, neklid a agresivní
reakce.

Hlášení při podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek