Flumazenil pharmaselect Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát dinatrium-edetátu,
kyselina octová 1%,
chlorid sodný,
roztok hydroxidu sodného 1%,
voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě přípravků uvedených
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření:
Po prvním otevření má být přípravek použit okamžitě.

Doba použitelnosti po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na 24 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být delší než
24 hodin při 2 až 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Papírové krabičky obsahující 5 nebo 10 ampulí (bezbarvé sklo typu I, OPC (one point cut) ampule
s modrou tečkou) obsahující 5 ml/10 ml injekčního roztoku/koncentrátu pro přípravu infuzního
roztoku.
11/11
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.

Pokud má být flumazenil podán infuzí, musí být před infuzí naředěn. Flumazenil má být naředěn
pouze fyziologickým roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), 5% roztokem glukózy (50 mg/ml)
nebo Ringerovým roztokem (8,6 g NaCl, 0,3 g KCl a 0,33 g CaCl2/l).

Kompatibilita mezi flumazenilem a jinými injekčními roztoky nebyla stanovena.
Intravenózní infuzní roztoky mají být po 24 hodinách zlikvidovány.