Fluconazole vitabalans Pro děti, pediatrická populace

Maximální dávka 400 mg denně nemá být u pediatrické populace překročena.

Trvání léčby tak jako u obdobných infekcí u dospělých závisí na klinické a mykologické odezvě.
Fluconazole Vitabalans se podává v jedné denní dávce každý den.

Pediatričtí pacienti s poruchou funkce ledvin viz dávkování v části „Porucha funkce ledvin“.
Farmakokinetika flukonazolu nebyla u pediatrické populace s poruchou funkce ledvin studována (pro
„Donošené novorozence“, u kterých je častá primárně nezralá funkce ledvin, viz níže).

Kojenci, batolata a děti (ve věku od 28 dní do 11 let):

Dospívající (ve věku od 12 do 17 let):

V závislosti na tělesné hmotnosti a pohlavním vývoji musí předepisující lékař zhodnotit, jaké dávkování
(dospělí nebo děti) je nejvhodnější. Klinické údaje naznačují, že děti mají vyšší clearance flukonazolu, než
bylo pozorováno u dospělých. Dávka 100, 200 a 400 mg u dospělých koresponduje s dávkou 3, 6 a
12 mg/kg u dětí k získání srovnatelné systémové expozice.

Bezpečnost a účinnost v indikaci kandidóza genitálu nebyla u pediatrické populace stanovena. Současná
dostupná data o bezpečnosti pro jiné pediatrické indikace jsou popsána v bodě 4.8. Je-li u dospívajících (ve
věku od 12 do 17 let) léčba kandidózy genitálu nezbytná, dávkování má být stejné jako u dospělých.

Donošení novorozenci (ve věku od 0 do 27 dní)

U novorozenců probíhá vylučování flukonazolu pomalu. Farmakokinetické údaje podporující toto
dávkování u novorozenců jsou omezené (viz bod 5.2).

Věková skupina Dávkování Doporučení
Donošení novorozenci (až 14 dní)
Stejná dávka v mg/kg jako pro
kojence, batolata a děti se má
podávat každých 72 hodin.
Maximální dávka 12 mg/kg
každých 72 hodin nemá být
překročena.
Donošení novorozenci (od
15 do 27 dní)
Stejná dávka v mg/kg jako pro
kojence, batolata a děti se má
podávat každých 48 hodin.
Maximální dávka 12 mg/kg
každých 48 hodin nemá být
překročena.

Způsob podání

Perorální podání
Indikace Dávkování Doporučení
- Slizniční kandidóza Iniciální dávka: 6 mg/kg.
Následná dávka: 3 mg/kg
jednou denně.
První den léčby může být podána
iniciální dávka, aby se rychleji
dosáhlo hladiny v ustáleném stavu
- Invazivní kandidóza
- Kryptokoková meningitida
Dávka: 6 až 12 mg/kg jednou
denně
V závislosti na celkové závažnosti
onemocnění
- Udržovací léčba k zabránění
relapsu kryptokokové
meningitidy u dětí s vysokým
rizikem rekurence
Dávka: 6 mg/kg jednou denně V závislosti na celkové závažnosti
onemocnění
- Profylaxe kandidové infekce
u imunokompromitovaných
pacientů
Dávka: 3 až 12 mg/kg jednou
denně
V závislosti na rozsahu a délce
trvání indukované neutropenie (viz
Dávkování u dospělých).


Flukonazol lze podávat buď perorálně nebo intravenózní infuzí, cesta podání závisí na klinickém stavu
pacienta. Při převodu z intravenózní na perorální formu podání nebo obráceně není nutné měnit denní
dávku.

Dostupná síla tablet není vhodná pro léčbu dětí neschopných polykat tablety nebo pro podávání dávek
nižších než 75 mg. Ve všech výše uvedených případech má být použita nejvhodnější léková forma. Lékař
má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky. Ne všech
doporučených dávek lze dosáhnout přípravkem Fluconazole Vitabalans. Má být zkontrolována dostupnost
jiných přípravků obsahujících různá množství flukonazolu.

Tablety se užívají nezávisle na jídle.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na příbuzné azoly nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.

Na základě výsledků studie interakcí s opakovanou dávkou je u pacientů, kteří užívají opakované dávky
přípravku Fluconazole Vitabalans 400 mg/den a vyšší, kontraindikováno souběžné užívání terfenadinu.
Souběžné podání jiných léčivých přípravků se známým účinkem na prodloužení QT intervalu, které jsou
metabolizovány cytochromem P450 (CYP) 3A4, jako např. cisapridu, astemizolu, pimozidu, chinidinu a
erythromycinu je u pacientů užívajících flukonazol kontraindikováno (viz body 4.4 a 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tinea capitis
Flukonazol byl studován pro léčbu tinea capitis u dětí. Ukázalo se, že není lepší než griseofulvin, celková
míra klinické úspěšnosti byla méně než 20 %. Z toho důvodu se přípravek Fluconazole Vitabalans nemá
užívat k léčbě tinea capitis.

Kryptokokóza
Průkaz účinnosti flukonazolu v léčbě dalších forem kryptokokózy (např. plicní, kožní) je omezený, což
zamezuje doporučení dávkování.

Hluboké endemické mykózy
Průkaz účinnosti flukonazolu v léčbě dalších forem endemické mykózy, jako jsou parakokcidioidomykóza,
lymfokutánní sporotrichóza a histoplazmóza jsou omezené, což zamezuje doporučení dávkování.

Renální systém
Pacientům s poruchou funkce ledvin má být přípravek Fluconazole Vitabalans podáván s opatrností (viz
bod 4.2).

Adrenální insuficience
Je známo, že ketokonazol způsobuje adrenální insuficienci, a to by mohlo, třebaže je to pozorováno vzácně,
platit také pro flukonazol. Adrenální insuficience vztahující se k souběžné léčbě prednisonem, viz bod 4.Účinek flukonazolu na ostatní léčivé přípravky.

Hepatobiliární systém
Pacientům s poruchou funkce jater má být Fluconazole Vitabalans podáván s opatrností.

Fluconazole Vitabalans je spojován se vzácnými případy závažného toxického poškození jater včetně
případů s fatálním zakončením, a to především u pacientů se závažným primárním onemocněním. V
případech hepatotoxicity související s flukonazolem nebyla nalezena závislost na velikosti denní dávky,
délce terapie, pohlaví nebo věku pacienta. Flukonazolem navozená hepatotoxicita byla po vysazení léčby
obvykle reverzibilní.


Pacienti, u kterých se objeví během léčby flukonazolem abnormální hodnoty jaterních testů, musí být
pečlivě sledováni z důvodu možného rozvoje závažnějšího jaterního poškození.

Pacient má být informován o průvodních příznacích závažného účinku na játra (závažná astenie, anorexie,
přetrvávající nauzea, zvracení a žloutenka). Léčbu flukonazolem je nutné okamžitě přerušit a pacient má
kontaktovat lékaře.

Kardiovaskulární systém
Některé azoly, včetně flukonazolu, bývají spojovány s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu.
Flukonazol způsobuje prodloužení QT intervalu inhibicí rychlé složky draslíkového kanálu (Ikr).
Prodloužení QT intervalu způsobené jinými léčivými přípravky (např. amiodaronem) může být zesíleno
prostřednictvím inhibice cytochromu P450 (CYP) 3A4. Během sledování po uvedení na trh se u pacientů
užívajících flukonazol objevily velmi vzácné případy prodloužení QT intervalu a torsades de pointes. Tato
hlášení zahrnovala vážně nemocné pacienty s četnými vzájemně působícími zavádějícími rizikovými
faktory, jako je srdeční choroba organického původu, elektrolytové abnormality a současně užívané léky,
které mohou přispívat ke vzniku abnormalit. Pacienti s hypokalemií a pokročilým srdečním selháním mají
zvýšené riziko výskytu život ohrožujících komorových arytmií a torsades de pointes.

Pacientům s potenciálně proarytmickými stavy má být Fluconazole Vitabalans podáván s opatrností.

Souběžné podávání s dalšími léčivými přípravky, které prodlužují QT interval a jsou metabolizovány
prostřednictvím cytochromu P450 (CYP) 3A4, je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).

Halofantrin
Halofantrin je substrátem CYP3A4 a je spojován s prodloužením QTc intervalu při doporučených
terapeutických dávkách. Souběžné podání flukonazolu a halofantrinu se proto nedoporučuje (viz bod 4.5).

Dermatologické reakce
Vzácně se během léčby flukonazolem mohou objevit exfoliativní kožní reakce, jako je Stevensův-
Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Byla hlášena léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS). K závažným kožním reakcím na mnohé léčivé přípravky jsou náchylnější
pacienti s AIDS. Pokud se u pacientů s povrchní kožní mykózou objeví vyrážka, jejíž příčinou může být
flukonazol, má být terapie tímto přípravkem přerušena. Jestliže se u pacientů s invazivní/systémovou
mykózou objeví vyrážka, je třeba je pečlivě sledovat a terapii flukonazolem přerušit, pokud se objeví
bulózní léze nebo erythema multiforme.

Hypersensitivita
Vzácně byly hlášeny případy anafylaxe (viz bod 4.3).

Cytochrom PFlukonazol je středně silný inhibitor CYP2C9 a CYP3A4. Flukonazol je rovněž silný inhibitor CYP2C19.
Pacienti léčení flukonazolem, kteří jsou souběžně léčeni léčivými přípravky s úzkou terapeutickou šíří a
metabolizovanými prostřednictvím CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, mají být sledováni (viz bod 4.5).

Terfenadin
Souběžné podávání flukonazolu v dávce do 400 mg denně spolu s terfenadinem je třeba pečlivě
monitorovat (viz body 4.3 a 4.5).

Kandidóza
Studie prokázaly zvyšující se prevalenci infekcí druhy rodu Candida jinými než C. albicans. Tyto jsou
často přirozeně rezistentní (např. C. krusei a C. auris) k flukonazolu nebo k němu vykazují sníženou
citlivost (C. glabrata). Takové infekce mohou po selhání léčby vyžadovat alternativní antimykotickou
léčbu. Proto je doporučeno při předepisování vzít v úvahu prevalenci rezistence různých druhů rodu
Candida k flukonazolu.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.