Fluconazole vitabalans Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávka má být volena podle druhu a závažnosti mykotické infekce. Pokud charakter infekce vyžaduje
opakované podání, pak musí léčba pokračovat až do vymizení klinických a laboratorních známek aktivity
onemocnění. Při předčasném ukončení léčby může dojít k rekurenci infekce.

Dospělí

Indikace Dávkování Trvání léčby
Kryptokokóza - Léčba kryptokokové
meningitidy.
Nasycovací dávka: mg v den 1.
Následná dávka:
200 mg až 400 mg
jednou denně.
Obvykle činí alespoň 6 - 8 týdnů.
U život ohrožujících infekcí může
být denní dávka zvýšena na 800 mg
- Udržovací léčba k zabránění
relapsu kryptokokové
meningitidy u pacientů s
vysokým rizikem rekurence.
200 mg jednou denně Po dobu neurčitou v denní dávce
200 mg.
Kokcidioidomykóza 200 mg až 400 mg
jednou denně
11 měsíců až 24 měsíců nebo déle
v závislosti na pacientovi.
U některých infekcí zejména
u meningeálního onemocnění může
být zvažována dávka 800 mg denně
Invazivní kandidóza Nasycovací dávka: mg v den 1.
Následná dávka:
400 mg jednou denně
Obecně doporučované trvání léčby
kandidemie je 2 týdny po první
negativní hemokultuře a vymizení
známek a příznaků odpovídajících
kandidemii.
Léčba slizniční
kandidózy
- Orofaryngeální kandidóza Nasycovací dávka: mg – 400 mg v den 1.
Následná dávka:
100 mg až 200 mg
jednou denně
až 21 dní (až do remise
orofaryngeální kandidózy). Delší
doba může být použita u pacientů
s těžkým postižením imunity.
- Kandidóza jícnu Nasycovací dávka: mg – 400 mg v den 1.
Následná dávka:
100 mg až 200 mg
jednou denně
14 až 30 dní (až do remise
kandidózy jícnu). Delší doba může
být použita u pacientů s těžkým
postižením imunity.
- Kandidurie 200 mg až 400 mg
jednou denně
až 21 dní. Delší doba může být
použita u pacientů s těžkým
postižením imunity.
- Chronická atrofická
kandidóza
50 mg jednou denně 14 dní
- Chronická mukokutánní
kandidóza
50 mg až 100 mg
jednou denně
Až 28 dní. Delší doba závisí na
závažnosti infekce nebo na stavu
imunity.
Prevence relapsu
slizniční kandidózy
u HIV pozitivních
- Orofaryngeální kandidóza 100 mg až 200 mg
jednou denně nebo
200 mg třikrát týdně.
Po dobu neurčitou u pacientů
s chronickým potlačením imunity

pacientů s vysokým
rizikem relapsu
- Kandidóza jícnu 100 mg až 200 mg
jednou denně nebo
200 mg třikrát týdně.
Po dobu neurčitou u pacientů
s chronickým potlačením imunity.
Kandidóza genitálu - Akutní vaginální kandidóza
- Kandidová balanitida
150 mg Jednorázová dávka
- Léčba a profylaxe
rekurentní vaginální
kandidózy (4 nebo více
epizod ročně).
150 mg každý třetí den
v celkovém množství dávky (den 1, 4, a 7)
následovaná udržovací
dávkou 150 mg jednou
týdně.
Udržovací dávka: 6 měsíců.
Dermatomykóza - tinea pedis,
- tinea corporis,
- tinea cruris,
- kandidové infekce
150 mg jednou týdně
nebo 50 mg jednou
denně
až 4 týdny, tinea pedis může
vyžadovat délku léčby až 6 týdnů.
- tinea versicolor 300 mg až 400 mg
jednou týdně
až 3 týdny
50 mg jednou denně 2 až 4 týdny
- tinea unguium
(onychomykóza)
150 mg jednou týdně Léčba má pokračovat až do té doby,
než je nehet poškozený infekcí
nahrazen (narůstá neinfikovaný
nehet). Opětovný růst nehtů na
rukou a nohou obvykle trvá 3 až měsíců, respektive 6 až 12 měsíců.
Růst nehtů je ale velmi individuální
a záleží i na věku pacienta. I po
úspěšné léčbě dlouhodobé
chronické infekce nehtu může
někdy přetrvávat jeho deformace.
Profylaxe kandidových
infekcí u pacientů
s prolongovanou
neutropenií
200 mg až 400 mg
jednou denně
Léčba má být zahájena několik dnů
před očekávaným nástupem
neutropenie a v terapii se má
pokračovat ještě dalších 7 dní po
odeznění neutropenie poté, co počet
neutrofilů přesáhne 1000/mm3.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Dávkování má být upraveno na základě renální funkce (viz „Porucha funkce ledvin“).

Porucha funkce ledvin
Fluconazole Vitabalans je vylučován převážně močí jako nezměněná léčivá látka. Dávku při jednorázové
léčbě není třeba upravovat. Pacientům (včetně pediatrické populace) s poruchou funkce ledvin léčeným
opakovanými dávkami podáváme iniciální dávku 50 – 400 mg flukonazolu na základě doporučené denní
dávky pro indikaci. Po podání iniciální nasycovací dávky má být následná denní dávka (v závislosti na
indikaci) upravena podle následující tabulky:

Clearance kreatininu (ml/min) Procento doporučené dávky
> 50 100 %
≤ 50 (bez hemodialýzy) 50 %
Hemodialýza 100 % po každé hemodialýze

Pacienti na pravidelné hemodialýze mají dostat 100 % doporučené dávky po každé hemodialýze, ve dnech
bez dialýzy mají pacienti dostat dávku sníženou podle jejich clearance kreatininu.

Porucha funkce jater
Vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici pouze omezené údaje, má být
flukonazol pacientům s poruchou funkce jater podáván s opatrností (viz body 4.4 a 4.8).


Pediatrická populace

Maximální dávka 400 mg denně nemá být u pediatrické populace překročena.

Trvání léčby tak jako u obdobných infekcí u dospělých závisí na klinické a mykologické odezvě.
Fluconazole Vitabalans se podává v jedné denní dávce každý den.

Pediatričtí pacienti s poruchou funkce ledvin viz dávkování v části „Porucha funkce ledvin“.
Farmakokinetika flukonazolu nebyla u pediatrické populace s poruchou funkce ledvin studována (pro
„Donošené novorozence“, u kterých je častá primárně nezralá funkce ledvin, viz níže).

Kojenci, batolata a děti (ve věku od 28 dní do 11 let):

Dospívající (ve věku od 12 do 17 let):

V závislosti na tělesné hmotnosti a pohlavním vývoji musí předepisující lékař zhodnotit, jaké dávkování
(dospělí nebo děti) je nejvhodnější. Klinické údaje naznačují, že děti mají vyšší clearance flukonazolu, než
bylo pozorováno u dospělých. Dávka 100, 200 a 400 mg u dospělých koresponduje s dávkou 3, 6 a
12 mg/kg u dětí k získání srovnatelné systémové expozice.

Bezpečnost a účinnost v indikaci kandidóza genitálu nebyla u pediatrické populace stanovena. Současná
dostupná data o bezpečnosti pro jiné pediatrické indikace jsou popsána v bodě 4.8. Je-li u dospívajících (ve
věku od 12 do 17 let) léčba kandidózy genitálu nezbytná, dávkování má být stejné jako u dospělých.

Donošení novorozenci (ve věku od 0 do 27 dní)

U novorozenců probíhá vylučování flukonazolu pomalu. Farmakokinetické údaje podporující toto
dávkování u novorozenců jsou omezené (viz bod 5.2).

Věková skupina Dávkování Doporučení
Donošení novorozenci (až 14 dní)
Stejná dávka v mg/kg jako pro
kojence, batolata a děti se má
podávat každých 72 hodin.
Maximální dávka 12 mg/kg
každých 72 hodin nemá být
překročena.
Donošení novorozenci (od
15 do 27 dní)
Stejná dávka v mg/kg jako pro
kojence, batolata a děti se má
podávat každých 48 hodin.
Maximální dávka 12 mg/kg
každých 48 hodin nemá být
překročena.

Způsob podání

Perorální podání
Indikace Dávkování Doporučení
- Slizniční kandidóza Iniciální dávka: 6 mg/kg.
Následná dávka: 3 mg/kg
jednou denně.
První den léčby může být podána
iniciální dávka, aby se rychleji
dosáhlo hladiny v ustáleném stavu
- Invazivní kandidóza
- Kryptokoková meningitida
Dávka: 6 až 12 mg/kg jednou
denně
V závislosti na celkové závažnosti
onemocnění
- Udržovací léčba k zabránění
relapsu kryptokokové
meningitidy u dětí s vysokým
rizikem rekurence
Dávka: 6 mg/kg jednou denně V závislosti na celkové závažnosti
onemocnění
- Profylaxe kandidové infekce
u imunokompromitovaných
pacientů
Dávka: 3 až 12 mg/kg jednou
denně
V závislosti na rozsahu a délce
trvání indukované neutropenie (viz
Dávkování u dospělých).


Flukonazol lze podávat buď perorálně nebo intravenózní infuzí, cesta podání závisí na klinickém stavu
pacienta. Při převodu z intravenózní na perorální formu podání nebo obráceně není nutné měnit denní
dávku.

Dostupná síla tablet není vhodná pro léčbu dětí neschopných polykat tablety nebo pro podávání dávek
nižších než 75 mg. Ve všech výše uvedených případech má být použita nejvhodnější léková forma. Lékař
má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky. Ne všech
doporučených dávek lze dosáhnout přípravkem Fluconazole Vitabalans. Má být zkontrolována dostupnost
jiných přípravků obsahujících různá množství flukonazolu.

Tablety se užívají nezávisle na jídle.