Fluconazole vitabalans Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Z observační studie vyplývá zvýšené riziko spontánního potratu u žen léčených flukonazolem během
prvního trimestru.

Vyskytly se zprávy o mnohočetných vrozených vadách u novorozenců (včetně brachycefalie, ušní

dysplazie, obří velké fontanely, deformity femuru tvaru pastýřské hole a radiohumerální synostózy), jejichž
matky byly léčeny pro kokcidioidomykózu po 3 a více měsíců vysokými dávkami flukonazolu
(400 – 800 mg/den). Vztah mezi užíváním flukonazolu a těmito příhodami není jasný.

Údaje od několika tisíc těhotných žen, které byly léčeny kumulativní dávkou flukonazolu ≤ 150 mg
podávanou v prvním trimestru, neprokázaly zvýšení celkového rizika malformací plodu. V jedné rozsáhlé
observační kohortové studii byla expozice perorálně podávanému flukonazolu v prvním trimestru spojena
s mírným zvýšením rizika muskuloskeletálních malformací, které odpovídalo přibližně 1 nadpočetnému
případu na 1000 žen léčených kumulativními dávkami ≤ 450 mg a přibližně 4 nadpočetným případům na
1000 žen léčených kumulativními dávkami vyššími než 450 mg ve srovnání se ženami léčenými topicky
podávanými azoly. Přizpůsobené relativní riziko bylo 1,29 (95% CI 1,05 až 1,58) pro perorální dávku
flukonazolu 150 mg a 1,98 (95% CI 1,23 až 3,17) pro dávky flukonazolu vyšší než 450 mg.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Před otěhotněním se doporučuje období bez léčby v trvání přibližně 1 týdne (odpovídající 5–6 biologickým
poločasům) a to jak po jedné dávce, tak i po ukončení léčby (viz bod 5.2).

Flukonazol ve standardních dávkách při krátkodobé léčbě nemá být podáván těhotným, pokud to není
nezbytně nutné.

Flukonazol ve vysokých dávkách a/nebo v prodlouženém režimu léčby se nemá podávat těhotným
s výjimkou u potenciálně život ohrožujících infekcí.

Kojení

Flukonazol proniká do mateřského mléka v koncentracích podobných plazmatickým koncentracím (viz bod
5.2). V kojení lze pokračovat po podání jedné dávky 150 mg flukonazolu. Kojení se nedoporučuje po
opakovaném podání nebo po vysoké dávce flukonazolu. Vývojové a zdravotní přínosy kojení mají být
zváženy spolu s klinickou potřebou léčit matku přípravkem Fluconazole Vitabalans a jakýmikoli
potenciálními nežádoucími účinky na kojené dítě plynoucí z léčby přípravkem Fluconazole Vitabalans nebo
z klinického stavu matky.

Fertilita

Flukonazol neměl vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3).