Fentanyl kalceks Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity
a genotoxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Dvouletá studie kancerogenity na potkanech neprokázala zvýšenou incidenci nádorů při subkutánních
dávkách do 33 μg/kg/den u samců a 100 μg/kg/den u samic, což byly maximální dávky tolerované
samci a samicemi.
Některé testy na potkaních samicích vykázaly sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu embryí. Tyto
výsledky souvisely s toxicitou pro matku a nebyly přímým účinkem přípravku na rozvíjející se
embryo. Ve studiích zaměřených na pre- a postnatální vývoj mláďat došlo k významnému snížení
míry přežití při dávkách, které mírně snížily hmotnost matek. Tento účinek mohl být způsoben buď
zhoršenou péčí matky, nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata. Vliv na somatický vývoj
a behaviorální aktivitu mláďat nebyl pozorován. Nebyl nalezen žádný důkaz teratogenního účinku.