Evicel Pro děti, pediatrická populace

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

4.3 Kontraindikace

Přípravek EVICEL se nesmí používat intravaskulárně.

Hypersenzitivita na léčivou látku
Přípravek EVICEL se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických zákrocích. Pro laparoskopii viz
bod 4.4.

EVICEL se nesmí používat pro utěsnění sutury linie dura mater, pokud jsou přítomné mezery větší než
mm, které přetrvávají po sešití.

EVICEL se nesmí používat jako lepidlo pro fixaci záplat dura mater.

EVICEL se nesmí používat jako uzavírací prostředek, pokud není možné duru mater sešít.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

EVICEL je pouze pro epilezionální podání. Nesmí se podávat intravaskulárně.
V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím
s ohrožením života.
Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem pro aplikaci výrobku EVICEL došlo k životu
ohrožující vzduchové nebo plynové embolii.
Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku
nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
EVICEL se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost
nástřikového zařízení od tkáně, zejména během laparoskopie. Vzdálenost od tkáně a tlak CO2 musí být
v rozmezí doporučeném výrobcem Při nástřiku výrobku EVICEL je třeba monitorovat změny v krevním tlaku, pulzu, nasycení kyslíkem a
koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu plynové embolie.
Při používání přídatných špiček s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití špiček.
Před podáním přípravku EVICEL je potřeba zajistit dostatečnou ochranu k místu, které má být ošetřeno, aby se zabránilo nechtěné adhezi ostatních tkání.
EVICEL je třeba aplikovat v tenké vrstvě. Příliš silný nános může negativně ovlivnit účinek přípravku
a proces hojení rány.
Nejsou k dispozici náležité údaje k použití tohoto přípravku k lepení tkání, při podávání pomocí
flexibilního endoskopu k léčbě krvácení nebo k použití při gastrointestinálních anastomózách.
Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí
alergického typu. Příznaky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku,
pocit tíže na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, aplikace musí
být okamžitě přerušena.
V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Souběžné použití přípravku EVICEL pro utěsnění sutury dura mater pomocí implantátů ze
syntetických materiálů nebo záplat dury mater nebylo hodnoceno v klinických studiích.
Nebylo provedeno hodnocení použití přípravku EVICEL u pacientů, kteří podstupují radioterapii do dnů po operaci. Není známo, zda by radioterapie mohla ovlivnit účinnost fibrinového lepidla, pokud se
použije k utěsnění linie sutury při uzávěru dura mater.
Před aplikací přípravku EVICEL pro utěsnění linie sutury dury mater má být dosaženo kompletní
hemostázy.
Použití přípravku EVICEL jako utěsnění při transfenoidálních a otoneurochirurgických postupech
nebylo hodnoceno.
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek
krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů
k inaktivaci/odstranění virů. Přes všechna tato opatření nemůže být možnost přenosu infekčních
činitelů při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena, což
platí i v případě dosud neznámých nebo nových virů a jiných patogenů.
Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je HIV, virus hepatitidy
C a virus hepatitidy B, a v případě neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato
opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může mít vážné
následky u těhotných žen zvýšenou erytropoézou