PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
EVICEL roztok pro tkáňové lepidlo.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivými látkami jsou:
1ml injekční
lahvička
2ml injekční
lahvička
5ml injekční
lahvička
Složka 1
Proteinum humanum praeparatum
obsahující hlavně fibrinogenum
humanum a fibronectinum
humanum*
50 – 90 mg 100 – 180 mg 250 – 450 mg
Složka 2
Thrombinum humanum 800 – 1200 IU 1600 – 2400 IU 4000 – 6000 IU
* Celkové množství proteinu je 80 – 120 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro tkáňové lepidlo, čiré nebo lehce opalescentní roztoky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
EVICEL je určen u dospělých k podpůrné léčbě v chirurgii ke zlepšení hemostázy, kdy běžné
chirurgické techniky nejsou dostačující
EVICEL je určen u dospělých rovněž na podporu sutury pro hemostázu v cévní chirurgii a k utěsnění
místa sutury při uzávěru dury mater.
4.2 Dávkování a způsob podání
EVICEL smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití.
Dávkování
Množství přípravku EVICEL a četnost aplikace by měla vždy vycházet z klinických potřeb pacienta.
Podávaná dávka závisí na proměnných, mezi něž patří kromě jiného druh chirurgického zákroku,
velikost plochy, způsob plánované aplikace a počet aplikací.Aplikace přípravku musí být individuálně
upravena ošetřujícím lékařem. V kontrolovaných klinických studiích v cévní chirurgii se individuální
dávka pohybovala do 4 ml, pro utěsnění místa sutury při uzávěru dury mater byly použity dávky až ml, zatímco při retroperitoneálním nebo intraabdominálním chirurgickém výkonu byla individuální
dávka do 10 ml. Při některých postupech přípravku.
Výchozí množství přípravku aplikovaného na danou anatomickou oblast nebo povrch by mělo být
natolik velké, aby jím byla zcela pokryta určená plocha. V případě potřeby lze aplikaci opakovat.
Způsob podání
Evicel je určen pro epilezionální podání.
Pokyny na přípravu léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6. Přípravek je nutné
aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek Před aplikací přípravku EVICEL je třeba povrch rány osušit standardní technikou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízeníAby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie, smí se EVICEL
aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2. Konkrétní doporučení ohledně požadovaného tlaku a
vzdálenosti od tkáně při nástřiku v závislosti na chirurgickém zákroku a typu aplikační špičky
naleznete v bodech 4.4 a 6.6.
Pediatrická populace
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
4.3 Kontraindikace
Přípravek EVICEL se nesmí používat intravaskulárně.
Hypersenzitivita na léčivou látku
Přípravek EVICEL se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických zákrocích. Pro laparoskopii viz
bod 4.4.
EVICEL se nesmí používat pro utěsnění sutury linie dura mater, pokud jsou přítomné mezery větší než
mm, které přetrvávají po sešití.
EVICEL se nesmí používat jako lepidlo pro fixaci záplat dura mater.
EVICEL se nesmí používat jako uzavírací prostředek, pokud není možné duru mater sešít.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
EVICEL je pouze pro epilezionální podání. Nesmí se podávat intravaskulárně.
V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím
s ohrožením života.
Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem pro aplikaci výrobku EVICEL došlo k životu
ohrožující vzduchové nebo plynové embolii.
Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku
nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
EVICEL se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost
nástřikového zařízení od tkáně, zejména během laparoskopie. Vzdálenost od tkáně a tlak CO2 musí být
v rozmezí doporučeném výrobcem Při nástřiku výrobku EVICEL je třeba monitorovat změny v krevním tlaku, pulzu, nasycení kyslíkem a
koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu plynové embolie.
Při používání přídatných špiček s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití špiček.
Před podáním přípravku EVICEL je potřeba zajistit dostatečnou ochranu k místu, které má být ošetřeno, aby se zabránilo nechtěné adhezi ostatních tkání.
EVICEL je třeba aplikovat v tenké vrstvě. Příliš silný nános může negativně ovlivnit účinek přípravku
a proces hojení rány.
Nejsou k dispozici náležité údaje k použití tohoto přípravku k lepení tkání, při podávání pomocí
flexibilního endoskopu k léčbě krvácení nebo k použití při gastrointestinálních anastomózách.
Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí
alergického typu. Příznaky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku,
pocit tíže na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, aplikace musí
být okamžitě přerušena.
V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Souběžné použití přípravku EVICEL pro utěsnění sutury dura mater pomocí implantátů ze
syntetických materiálů nebo záplat dury mater nebylo hodnoceno v klinických studiích.
Nebylo provedeno hodnocení použití přípravku EVICEL u pacientů, kteří podstupují radioterapii do dnů po operaci. Není známo, zda by radioterapie mohla ovlivnit účinnost fibrinového lepidla, pokud se
použije k utěsnění linie sutury při uzávěru dura mater.
Před aplikací přípravku EVICEL pro utěsnění linie sutury dury mater má být dosaženo kompletní
hemostázy.
Použití přípravku EVICEL jako utěsnění při transfenoidálních a otoneurochirurgických postupech
nebylo hodnoceno.
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek
krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů
k inaktivaci/odstranění virů. Přes všechna tato opatření nemůže být možnost přenosu infekčních
činitelů při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena, což
platí i v případě dosud neznámých nebo nových virů a jiných patogenů.
Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je HIV, virus hepatitidy
C a virus hepatitidy B, a v případě neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato
opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může mít vážné
následky u těhotných žen zvýšenou erytropoézou
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Stejně jako podobné přípravky nebo roztoky obsahující trombin může být EVICEL denaturován
kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy aplikací je třeba tyto látky odstranit v maximálně možné míře.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost fibrinových tkáňových lepidel/hemostatik u těhotných nebo kojících žen nebyla
v kontrolovaných klinických studiích ověřována. Experimentální studie na zvířatech nejsou dostatečné
pro posouzení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya či plodu,
průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním vývojem. Proto by měl být přípravek podáván
těhotným nebo kojícím ženám jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Přecitlivělost či alergické reakce aplikace, bronchospasmus, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka,
hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, mravenčení, zvracení, dušnostmohou vyskytnout ve vzácných případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová
lepidla/hemostatika. Tyto nežádoucí účinky se v ojedinělých případech rozvinuly v závažnou
anafylaxi. Mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně či pokud
je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na určité složky přípravku.
Ve vzácných případech může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového tkáňového
lepidla/hemostatik.
Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a
k diseminované intravaskulární koagulaci existuje rovněž riziko anafylaktické reakce
Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku EVICEL došlo
k životu ohrožující vzduchové nebo plynové embolii. Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím
nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Informace o bezpečnostních hlediscích v souvislosti s přenosnými agens – viz bod 4.4.
Tabulka nežádoucích účinků
Tabulka uvedená níže představuje nežádoucí účinky podle databáze MedDRA systémů a preferovaný termínvelmi vzácné
Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Preferovaný termín Četnost
Nežádoucí účinky ve studiích z oblasti retroperitoneální a
intraabdominální chirurgie
Infekce a infestace Břišní absces
Časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
HorečkaPoruchy krve a lymfatického
systému
KoagulopatieNežádoucí účinky ve studii z oblasti cévní chirurgieInfekce a infestaceinfekce
Méně časté
Cévní poruchyCelkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Periferní edém
Méně časté
VyšetřeníPoranění, otravy a procedurální
komplikace
Krvácení vOkluze cévního štěpu
Rána
Postprocedurální hematom
Pooperační komplikace v ráně
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Nežádoucí účinky ve studiích z oblasti neurochirurgie
Infekce a infestacePoruchy nervového systémuIntrakraniální hypertenze mozkomíšního mokuRinorea mozkomíšního moku
Bolesti hlavy
Hydrocefalus
Subdurální hygrom
Méně časté
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Cévní poruchy
Popis vybraných nežádoucích účinků
Výskyt nežádoucích účinků ve studiích z oblasti retroperitoneální a intraabdominální chirurgie
Mezi 135 pacienty podstupujícími retroperitoneální a intraabdominální chirurgický výkon bylo léčeno přípravkem EVICEL a 68 pacientů bylo zařazeno v kontrolní skupiněposouzení zkoušejících zaznamenány žádné nežádoucí účinky v příčinné souvislosti se sledovanou
léčbou. Nicméně 3 závažné nežádoucí účinky EVICEL a jeden břišní a jeden pánevní absces v kontrolní skupiněposouzeny jako účinky s možným vztahem ke sledované léčbě.
Ve studii s pediatrickou populací zahrnující 40 pacientů 20 pacientů v kontrolní skupiněkoagulopatie
Nežádoucí účinky – cévní chirurgie
V kontrolované studii, do které bylo zařazeno 147 pacientů podstupujících zavedení cévního štěpu studie zaznamenán nežádoucí účinek, při kterém došlo k trombóze/okluzi štěpu. Tyto účinky byly
rovnoměrně rozloženy napříč léčebnými větvemi – 8 výskytů jak ve skupině ošetřené přípravkem
EVICEL, tak v kontrolní skupině.
Byla provedena neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, která zahrnovala 300 pacientů
podstupujících vaskulární chirurgický zákrok, během kterého byl použit EVICEL. Monitorování
bezpečnosti se zaměřilo na specifické nežádoucí účinky z hlediska průchodnosti štěpů, trombotických
příhod a krvácivých příhod. V průběhu této studie nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky – neurochirurgie
V kontrolované klinické studii zahrnující 139 pacientů, kteří podstupují elektivní neurochirurgické
zákroky přípravkem EVICEL vyskytlo devět nežádoucích účinků, které byly považovány za možná související
s hodnoceným přípravkem. Tyto zahrnovaly intrakraniální hypotenzi rinoreu mozkomíšního moku, meningitidu, bolesti hlavy, hydrocefalus, subdurální hygrom a
hematom.
Incidence úniku mozkomíšního moku a incidence infekce operační rány byly sledovány jako
bezpečnostní koncové body ve studii. Za 30 dnů po operaci byla incidence infekce operační rány mezi
dvěma léčebnými skupinami podobná. Pooperační únik mozkomíšního moku se objevil za 30 dnů od
léčby u 4 z 89 moku s poruchou hojení rány a dva případy rinoreysuturami.
U 1 z 26 pseudomeningokéla, závažný nežádoucí účinek, který byl podle zadavatele studie posouzen jako
účinek s možným vztahem k přípravku EVICEL. V kontrolní skupině se pseudomeningokéla vyskytla
u 4 ze 14
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, kombinace, ATC kód: B02BC
Mechanismus účinku
Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve. Přeměna fibrinogenu na fibrin
nastává štěpením fibrinogenu na fibrin-monomery a fibrinopeptidy. Fibrin-monomery agregují a
vytvářejí fibrinovou sraženinu. Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří
fibrinovou síť. Ionty vápníku jsou potřebné jak pro přeměnu fibrinogenu, tak k propojení fibrinu do
sítě. S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet
k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.
Klinická účinnost a bezpečnost
Klinické studie prokazující hemostázu a lepší srůstání švu byly provedeny na celkovém počtu pacientů s polytetrafluoretylenovými štěpy, a na celkovém počtu 135 pacientů EVICEL, 69 v kontrolní skupiněvýkon.
Účinnost přípravku EVICEL pro utěsnění linie sutury při uzávěru dury mater byla prokázána u pacientů nebo kraniektomii.
Pediatrická populace
K prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku EVICEL u pediatrické populace jsou k dispozici
následující údaje:
Ze 135 pacientů, kteří byli zařazeni do kontrolované studie testující účinky přípravku EVICEL a
podstoupili retroperitoneální nebo intraabdominální operaci, byli 4 pediatričtí pacienti ošetřeni tímto
přípravkem. Z nich byly 2 děti ve věku 2 a 5 let a 2 byli dospívající ve věku 16 let.
Byla provedena pediatrická, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost
přípravku EVICEL jako doplňkové léčby hemostázy měkkých tkání nebo krvácení do
parenchymálních orgánů u 40 pacientů v kontrolní skupiněshodovaly s výsledky předchozí studie retroperitoneální nebo intraabdominální operace, ve které byla
prokázána významná hemostatická účinnost přípravku EVICEL.
Dále byla provedena pediatrická, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost
přípravku EVICEL jako doplňkové léčby pro utěsnění linie sutury při uzávěru dury mater k dosažení
intraoperačního vodotěsného uzávěru. Do studie bylo zařazeno 40 pacientů přípravkem EVICEL a 14 pacientů v kontrolní skupiněkraniektomii. Věkové rozpětí pacientů v této studii bylo od 7 měsíců do 17 let. Údaje z této studie
odpovídají známému bezpečnostnímu profilu přípravku EVICEL u dospělých pacientů bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
EVICEL je určen pouze k použití na léze. Intravaskulární podání je kontraindikováno. Intravaskulární
farmakokinetické studie nebyly tudíž u lidí prováděny.
Studie byly prováděny na králících k vyhodnocení absorpce a eliminace trombinu, je-li aplikován na
povrch rány v játrech po parciální hepatektomii. Použitím 125I-trombinu byla prokázána pomalá
absorpce biologicky neaktivních peptidů vzniklých rozkladem trombinu, jejich Cmax v plazmě bylo
dosaženo po 6 – 8 hodinách. Ve svém maximu
Fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin,
tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie prováděné na bakteriích ke stanovení mutagenity byly negativní pro samotný trombin,
biologické léčivé složky hydrochloridzkouškách prováděných k posouzení mutagenity u savčích buněk, v testech chromozomových aberací
a indukce tvorby mikrojader byly výsledky pro všechny koncentrace kombinace TnBP a Tritonu X-
100 rovněž negativní.
Po lokální aplikaci je absorpce trombinu do plasmy pomalá a jde hlavně o degradační produkty
trombinu, které jsou eliminovány.
Žádné toxikologické účinky v důsledku použití čisticích a rozpouštěcích činidel 100μg/ml.
Studie neurotoxicity prováděné s přípravkem EVICEL potvrdily, že subdurální podání u králíků není
spojeno s žádným výskytem neurotoxicity. Neurobehaviorální pozorování po dobu 14±1 dní
nezaznamenala žádné abnormální nálezy. Žádné závažné makroskopické známky lokální intolerance
a žádné makroskopické nálezy související s léčbou nebyly pozorovány. Analýza mozkomíšního moku
neukázala významnější příznaky zánětu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Injekční lahvička s lidským fibrinogenem:
Arginin-hydrochlorid
Glycin
Chlorid sodný
Natrium-citrát
Chlorid vápenatý
Voda pro injekci
Injekční lahvička s lidským trombinem:
Chlorid vápenatý
Roztok lidského albuminu
Mannitol
Natrium-acetát
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
V rámci 2leté doby použitelnosti mohou být neotevřené injekční lahvičky po rozmrazení chráněné
před světlem uchovávány při teplotě 2 °C – 8 °C po dobu až 30 dnů. Lahvičky mohou být uchovávány
při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin. Na konci této doby musí být přípravek buď spotřebován,
nebo zlikvidován.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -18 °C nebo nižší. Opakovaně nezmrazujte.
Injekční lahvičky uchovávejte ve vnějším kartónovém obalu, aby byly chráněny před světlem.
Injekční lahvičky je třeba uchovávat ve svislé poloze.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rozmrazení viz bod 6.3. Nová doba použitelnosti
při skladovací teplotě 2 °C – 8 °C má být označena na kartónovém obalu, ale nesmí přesáhnout dobu
použitelnosti uvedenou výrobcem na krabičce a štítku. Na konci této doby musí být přípravek použit
nebo zlikvidován.
Jakmile je přípravek natažen do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použit.
6.5 Druh obalu a obsah balení
EVICEL je dodáván v balení obsahujícím dvě samostatné injekční lahvičky zátkou trombinu.
Aplikační zařízení a příslušné přídatné špičky jsou dodávány zvlášť.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití je uveden rovněž v části příbalové informace určené pro zdravotnické pracovníky.
Roztoky jsou čiré nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují
usazeniny.
Rozmrazení:
Injekční lahvičky je třeba rozmrazit jedním z následujících způsobů:
°C – 8 °C 20 °C – 25 °C 37 °C injekční lahvičky by se měly rozmrazit do 10 minut a nesmí být vystaveny této teplotě déle než minut nebo dokud nejsou dostatečně rozmražené. Teplota nesmí přesáhnout 37 °C.
Před použitím musí přípravek dosáhnout teploty 20 °C – 30 °C.
Sestavení zařízení
EVICEL by měl být aplikován pouze za použití aplikačního zařízení EVICEL označeného známkou
CE a podle potřeby též za použití přídatných špiček k této aplikační pomůcce. Příbalové informace
s podrobným návodem k použití přípravku EVICEL s pomocí aplikačního zařízení a případně i
přídatných špiček jsou dodávány v balení aplikačního zařízení a přídatných špiček. Přídatné špičky
smějí používat pouze osoby dostatečně vyškolené v oblasti laparoskopických zákroků, zákroků
s laparoskopickou asistencí či otevřených chirurgických zákroků.
Natáhněte obsah obou injekčních lahviček do aplikačního zařízení a postupujte při tom podle návodu
k použití aplikačního zařízení, který je součástí balení. Obě stříkačky by měly být naplněny stejným
množstvím tekutiny a neměly by obsahovat žádné vzduchové bubliny. K přípravě podání přípravku
EVICEL se nepoužívají jehly.
Aplikace kapáním
Držte špičku aplikátoru co nejblíže povrchu tkáně, avšak bez toho, aby se jí špička aplikátoru během
aplikace dotkla, a pokapejte jednotlivými kapkami ošetřovanou oblast. Jestliže se špička aplikátoru
ucpe, špička katétru může být zkracována po 0,5 cm.
Aplikace nástřikem
Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie, smí se EVICEL
aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2 –
Regulátor tlaku je třeba používat v souladu s pokyny výrobce.
Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení se zasunovací luerovou koncovkou na dlouhé trubici,
která přivádí plyn. Připojte samičí luerový spoj trubice s plynem k regulátoru tlaku.
Při aplikaci přípravku EVICEL pomocí nástřikového zařízení je nutné zajistit, že rozsah tlaku a
vzdálenosti od tkáně odpovídá rozmezí, které doporučil držitel registrace tohoto výrobku, jak je
uvedeno v následující tabulce:
Operace Nástřiková
souprava, která
má být použita
Špičky aplikátoru,
které mají být
použity
Tlakový
regulátor
, který
má být
použit