Evicel Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Injekční lahvička s lidským fibrinogenem:
Arginin-hydrochlorid
Glycin
Chlorid sodný
Natrium-citrát
Chlorid vápenatý
Voda pro injekci

Injekční lahvička s lidským trombinem:
Chlorid vápenatý
Roztok lidského albuminu
Mannitol
Natrium-acetát
Voda pro injekci



6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

V rámci 2leté doby použitelnosti mohou být neotevřené injekční lahvičky po rozmrazení chráněné
před světlem uchovávány při teplotě 2 °C – 8 °C po dobu až 30 dnů. Lahvičky mohou být uchovávány
při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin. Na konci této doby musí být přípravek buď spotřebován,
nebo zlikvidován.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v mrazničce při teplotě -18 °C nebo nižší. Opakovaně nezmrazujte.
Injekční lahvičky uchovávejte ve vnějším kartónovém obalu, aby byly chráněny před světlem.
Injekční lahvičky je třeba uchovávat ve svislé poloze.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rozmrazení viz bod 6.3. Nová doba použitelnosti
při skladovací teplotě 2 °C – 8 °C má být označena na kartónovém obalu, ale nesmí přesáhnout dobu
použitelnosti uvedenou výrobcem na krabičce a štítku. Na konci této doby musí být přípravek použit
nebo zlikvidován.

Jakmile je přípravek natažen do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použit.

6.5 Druh obalu a obsah balení

EVICEL je dodáván v balení obsahujícím dvě samostatné injekční lahvičky zátkou trombinu.

Aplikační zařízení a příslušné přídatné špičky jsou dodávány zvlášť.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití je uveden rovněž v části příbalové informace určené pro zdravotnické pracovníky.

Roztoky jsou čiré nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují
usazeniny.

 Rozmrazení:

Injekční lahvičky je třeba rozmrazit jedním z následujících způsobů:
°C – 8 °C 20 °C – 25 °C 37 °C injekční lahvičky by se měly rozmrazit do 10 minut a nesmí být vystaveny této teplotě déle než minut nebo dokud nejsou dostatečně rozmražené. Teplota nesmí přesáhnout 37 °C.

Před použitím musí přípravek dosáhnout teploty 20 °C – 30 °C.

Sestavení zařízení

EVICEL by měl být aplikován pouze za použití aplikačního zařízení EVICEL označeného známkou
CE a podle potřeby též za použití přídatných špiček k této aplikační pomůcce. Příbalové informace
s podrobným návodem k použití přípravku EVICEL s pomocí aplikačního zařízení a případně i
přídatných špiček jsou dodávány v balení aplikačního zařízení a přídatných špiček. Přídatné špičky
smějí používat pouze osoby dostatečně vyškolené v oblasti laparoskopických zákroků, zákroků
s laparoskopickou asistencí či otevřených chirurgických zákroků.

Natáhněte obsah obou injekčních lahviček do aplikačního zařízení a postupujte při tom podle návodu
k použití aplikačního zařízení, který je součástí balení. Obě stříkačky by měly být naplněny stejným
množstvím tekutiny a neměly by obsahovat žádné vzduchové bubliny. K přípravě podání přípravku
EVICEL se nepoužívají jehly.

 Aplikace kapáním

Držte špičku aplikátoru co nejblíže povrchu tkáně, avšak bez toho, aby se jí špička aplikátoru během
aplikace dotkla, a pokapejte jednotlivými kapkami ošetřovanou oblast. Jestliže se špička aplikátoru
ucpe, špička katétru může být zkracována po 0,5 cm.

 Aplikace nástřikem

Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie, smí se EVICEL
aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2 –
Regulátor tlaku je třeba používat v souladu s pokyny výrobce.

Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení se zasunovací luerovou koncovkou na dlouhé trubici,
která přivádí plyn. Připojte samičí luerový spoj trubice s plynem k regulátoru tlaku.

Při aplikaci přípravku EVICEL pomocí nástřikového zařízení je nutné zajistit, že rozsah tlaku a
vzdálenosti od tkáně odpovídá rozmezí, které doporučil držitel registrace tohoto výrobku, jak je
uvedeno v následující tabulce:

Operace Nástřiková
souprava, která
má být použita
Špičky aplikátoru,
které mají být
použity
Tlakový
regulátor
, který
má být
použit
'RSRUXþHQi
vzdálenost od
cílové tkáně
Doporučený
tlak při
nástřiku
Otevřená
operace
Aplikační
zařízení EVICEL
Ohebná špička, cm 
Tlakový
regulátor
Omrix
10–15 cm
20–25 psi
Laparosko
pické
zákroky
Tuhá špička, 35 cm 
㐀阀10 cm
15–20 psi 
Ohebná špička, cm 
20 psi 
 
Přípravek by měl být nastříkán na povrch tkáně v krátkých dávkách tenká rovnoměrná vrstva. EVICEL vytvoří průhledný film přes celou ošetřovanou oblast.

Při nástřiku výrobku EVICEL je třeba monitorovat změny v krevním tlaku, pulzu, nasycení kyslíkem a
koncentraci CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu plynové embolie.

Při používání přídatných špiček s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití.

 Likvidace

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.