Evicel Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, kombinace, ATC kód: B02BC
Mechanismus účinku
Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve. Přeměna fibrinogenu na fibrin
nastává štěpením fibrinogenu na fibrin-monomery a fibrinopeptidy. Fibrin-monomery agregují a
vytvářejí fibrinovou sraženinu. Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří
fibrinovou síť. Ionty vápníku jsou potřebné jak pro přeměnu fibrinogenu, tak k propojení fibrinu do
sítě. S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet
k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.

Klinická účinnost a bezpečnost
Klinické studie prokazující hemostázu a lepší srůstání švu byly provedeny na celkovém počtu pacientů s polytetrafluoretylenovými štěpy, a na celkovém počtu 135 pacientů EVICEL, 69 v kontrolní skupiněvýkon.

Účinnost přípravku EVICEL pro utěsnění linie sutury při uzávěru dury mater byla prokázána u pacientů nebo kraniektomii.

Pediatrická populace
K prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku EVICEL u pediatrické populace jsou k dispozici
následující údaje:
Ze 135 pacientů, kteří byli zařazeni do kontrolované studie testující účinky přípravku EVICEL a
podstoupili retroperitoneální nebo intraabdominální operaci, byli 4 pediatričtí pacienti ošetřeni tímto
přípravkem. Z nich byly 2 děti ve věku 2 a 5 let a 2 byli dospívající ve věku 16 let.

Byla provedena pediatrická, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost
přípravku EVICEL jako doplňkové léčby hemostázy měkkých tkání nebo krvácení do
parenchymálních orgánů u 40 pacientů v kontrolní skupiněshodovaly s výsledky předchozí studie retroperitoneální nebo intraabdominální operace, ve které byla
prokázána významná hemostatická účinnost přípravku EVICEL.

Dále byla provedena pediatrická, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost
přípravku EVICEL jako doplňkové léčby pro utěsnění linie sutury při uzávěru dury mater k dosažení
intraoperačního vodotěsného uzávěru. Do studie bylo zařazeno 40 pacientů přípravkem EVICEL a 14 pacientů v kontrolní skupiněkraniektomii. Věkové rozpětí pacientů v této studii bylo od 7 měsíců do 17 let. Údaje z této studie
odpovídají známému bezpečnostnímu profilu přípravku EVICEL u dospělých pacientů bod 4.2