Everolimus sandoz s.r.o. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
O podávání přípravku Everolimus Sandoz s.r.o. těhotným ženám nejsou odpovídající údaje. Ve
studiích na zvířatech byly zjištěny reprodukční toxické účinky včetně embryo/fetotoxických účinků
(viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Everolimus Sandoz s.r.o. nemá být podáván
těhotným ženám, pokud jeho přínos nepřeváží možné riziko pro plod. Ženám ve fertilním věku musí
být po dobu kdy užívají Everolimus Sandoz s.r.o. a ještě dalších 8 týdnů po skončení léčby
doporučena účinná kontracepce.

Kojení
Není známo, zda je everolimus vylučován do mateřského mléka žen. Ve studiích na zvířatech bylo
zjištěno, že everolimus a/nebo jeho metabolity snadno přestupují do mléka potkaních samic. Proto
ženy, které užívají Everolimus Sandoz s.r.o., nemají kojit.

Fertilita
V literatuře existují zprávy o reverzibilní azoospermii a oligospermii u pacientů léčených inhibitory
mTOR (viz body 4.4, 4.8 a 5.3). Není znám potenciál everolimu způsobit u pacientů a pacientek
infertilitu, byla však pozorována infertilita u mužů a sekundární amenorea.