EVEROLIMUS SANDOZ S.R.O. (0,25MG Tableta) - Informace o předepisování

Everolimus sandoz s.r.o. - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: everolimus
Účinná látka: Everolimus
Alternativy: Certican
ATC skupina: L04AA18 - everolimus
Obsah účinných látek: 0,25MG, 0,75MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |50|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Everolimus sandoz s.r.o. složení

Everolimus Sandoz s.r.o. 0,25 mg tablety Jedna tableta obsahuje 0,25 mg everolimu. Everolimus Sandoz s.r.o. 0,75 mg tablety Jedna tableta obsahuje 0,75 mg everolimu. Pomocné látky se známým účinkem Everolimus Sandoz s.r.o. 0,25 mg tablety Jedna tableta obsahuje 53 mg laktosy. Everolimus Sandoz s.r.o. 0,75 mg tablety Jedna tableta obsahuje 118 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Tablety jsou bílé až nažloutlé, mramorované, kulaté, ploché se zkosenými okraji. 0,25 mg (průměr 6 mm): s vyrytým „C“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé. 0,75 mg (průměr 8,5 mm): s vyrytým „CL“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé....více

Everolimus sandoz s.r.o. Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Everolimus Sandoz s.r.o. může být zahájena a udržována pouze lékařem, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou po transplantaci orgánů a který má možnost monitorovat koncentraci everolimu v krvi. Dávkování DospělíDoporučená zahajovací dávka u pacientů po transplantaci ledvin a srdce je obvykle 0,75 mg 2x denně v kombinaci s cyklosporinem, podaná co nejdříve po transplantaci....více

Everolimus sandoz s.r.o. Kontraindikace

Everolimus Sandoz s.r.o. je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na everolimus, sirolimus nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku....více

Everolimus sandoz s.r.o. Indikace, na co je lék

Transplantace ledvin a srdceEverolimus Sandoz s.r.o. je indikován k profylaxi odmítnutí transplantovaného orgánu u dospělých pacientů s malým nebo středním imunologickým rizikem přijímajících alogenní transplantát ledvin nebo srdce. Při transplantaci ledvin a srdce má být Everolimus Sandoz s.r.o. užíván v kombinaci s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy. Transplantace jaterEverolimus Sandoz...více

Everolimus sandoz s.r.o. Interakce

Everolimus je metabolizován především v játrech enzymem CYP3A4, částečně také ve střevní stěně a je substrátem pro nespecifickou efluxní pumpu mnoha léčiv, P-glykoprotein (PgP). Proto může být absorpce a následně i eliminace systémově absorbovaného everolimu ovlivněna léčivými přípravky, které ovlivňují CYP3A4 a/nebo P-glykoprotein. Souběžná léčba silnými 3A4 inhibitory...více

Everolimus sandoz s.r.o. Pro děti, pediatrická populace

U pediatrických pacientů po transplantaci ledvin a jater se Everolimus Sandoz s.r.o. nemá užívat. Bezpečnost a účinnost everolimu u pediatrických pacientů po transplantaci srdce nebyla stanovena (viz bod 5.1). Starší pacienti (≥ 65 let)Klinické zkušenosti u pacientů starších než 65 let jsou omezené. Přestože je množství údajů omezené, nejsou zřejmé rozdíly ve farmakokinetice everolimu u pacientů...více

Everolimus sandoz s.r.o. Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíO podávání přípravku Everolimus Sandoz s.r.o. těhotným ženám nejsou odpovídající údaje. Ve studiích na zvířatech byly zjištěny reprodukční toxické účinky včetně embryo/fetotoxických účinků (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Everolimus Sandoz s.r.o. nemá být podáván těhotným ženám, pokud jeho přínos nepřeváží možné riziko pro plod. Ženám...více

Everolimus sandoz s.r.o. Užívání po expiraci, upozornění a varování

Řízení imunosupreseV klinických studiích byl Everolimus Sandoz s.r.o. podáván společně s cyklosporinem pro mikroemulzi, basiliximabem nebo s takrolimem a kortikosteroidy. V kombinaci s jinými, než těmito imunosupresivními látkami nebyl Everolimus Sandoz s.r.o. dostatečně zkoumán. U pacientů s vysokým imunologickým rizikem nebyl Everolimus Sandoz s.r.o. dostatečně studován. Kombinace s indukcí thymoglobulinemPřísná...více

Everolimus sandoz s.r.o. Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny....více

Everolimus sandoz s.r.o. Vedlejší a nežádoucí účinky

a) Souhrn bezpečnostního profilu Frekvence výskytu níže uvedených nežádoucích účinků jsou odvozeny z analýzy 12měsíčního výskytu příhod hlášených v multicentrických randomizovaných kontrolovaných studiích s přípravkem Everolimus Sandoz s.r.o. v kombinaci s inhibitory kalcineurinu (CNI) a kortikosteroidy u dospělých transplantovaných pacientů. Všechny studie kromě dvou (u transplantace ledvin)...více

Everolimus sandoz s.r.o. Předávkování

Ve studiích na zvířatech byl pro everolimus zjištěn nízký akutní toxický potenciál. Žádná úmrtí nebo závažná toxicita nebyly pozorovány po jednorázovém perorálním podání dávky 2 mg/kg (limitní test) myším nebo potkanům. Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené. Existuje jeden případ náhodného pozření everolimu v dávce 1,5 mg dítětem ve věku 2 let, kdy...více

Everolimus sandoz s.r.o. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA18. Mechanismus účinkuEverolimus, inhibitor signálu proliferace, brání v modelech alotransplantace u hlodavců a primátů rejekci alograftu. Jeho imunosupresivní účinek se projevuje inhibicí proliferace, a tím klonální expanze, antigenem aktivovaných T buněk, které jsou řízeny interleukiny specifickými pro T buňky, např. interlukinem-2...více

Everolimus sandoz s.r.o. Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo perorálním podání bylo vrcholu koncentrace everolimu dosaženo mezi 1. a 2. hodinou po podání. U pacientů po transplantaci byla v rozmezí dávek 0,25 až 15 mg koncentrace everolimu v krvi úměrná dávce. Podle poměru AUC je relativní biologická dostupnost dispergovatelných tablet, ve srovnání s tabletami 0,90 (90 % CI 0,76 - 1,07). Vliv potravyPokud jsou tablety podávány s potravou s vysokým...více

Everolimus sandoz s.r.o. Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinický profil bezpečnosti everolimu byl stanoven na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících. Hlavními cílovými orgány byly u některých druhů reprodukční orgány samců a samic (degenerace testikulárních tubulů, snížení obsahu spermií v nadvarlatech, atrofie uteru) a pouze u potkanů plíce (zvýšení alveolárních makrofágů) a oči (zákal přední části čočky). U potkanů...více

Everolimus sandoz s.r.o. Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxytoluen (E 321) Magnesium-stearát (E 470 B)Monohydrát laktosy Hypromelosa Krospovidon typ ALaktosa. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem...více

Everolimus sandoz s.r.o. Obalová informace

Everolimus Sandoz s.r.o. 0,25 mg tablety Everolimus Sandoz s.r.o. 0,75 mg tablety everolimus Jedna tableta obsahuje 0,25 mg everolimu. Jedna tableta obsahuje 0,75 mg everolimu. Obsahuje laktosu. Další údaje naleznete v příbalové informaci. Tableta 50 tablet 60 tablet100 tablet 250 tablet Perorální podání. Před použitím si přečtěte...více