Estradiol besins Dávkování a způsob podání

Dávkování
Přípravek Estradiol Besins obsahuje estrogen a je určený pouze pro ženy s dělohou. Dávkování závisí na
individuální potřebě.

Při léčně postmenopauzálních symptomů má být minimální účinná dávka 1,25 g gelu denně (0,75 mg
estradiolu) obvykle podávána 21 dnů (3 týdny) v měsíci, poté následuje 7denní (týdenní) období bez léčby.

U žen s intaktní dělohou se doporučuje adjuvantní léčba progestageny, a to nejméně po dobu 12 až 14 dnů
léčby během každého měsíčního cyklu (viz bod 4.4 Hyperplazie a karcinom endometria), dle předpisu lékaře
a s ohledem na schválený souhrn údajů o přípravku daného progestagenu. Doporučují se pouze progestageny
schválené jako přídavek k léčbě estrogeny.

Menopauzální symptomy:
Jedna odměřená dávka (jedno stlačení pumpičky) z dávkovače dodává dávku 1,25 g přípravku Estradiol Besins
(0,75 mg estradiolu).
K zahajovací a udržovací léčbě postmenopauzálních symptomů je třeba použít nejnižší účinnou dávku po
nejkratší možnou dobu (viz bod 4.4).
Vhodnost podávané dávky má být posouzena ve vztahu k přetrvávajícím projevům a symptomům menopauzy
nejméně jednou za rok a v případě potřeby má být dávka upravena.
• Léčba se obvykle zahajuje jednou dávkou (1,25 g transdermálního gelu, což obsahuje 0,75 mg
estradiolu) jednou denně. Jedná se o maximální dávku. U většiny žen poskytne účinnou úlevu od
symptomů menopauzy.

V případě potřeby může být dávka upravena po dvou až třech cyklech léčby v závislosti na klinických
projevech.
Pokud nebyla diagnostikována endometrióza, nedoporučuje se přidávat progestagen u žen po hysterektomii.

Zahájení léčby

1. Ženy po menopauze nebo s velmi nízkou četností
menstruačních cyklů:
Léčba přípravkem Estradiol Besins může být
zahájena kterýkoli den cyklu.
2. Přechod z kontinuální léčby HRT s obsahem
estrogenu-progestagenu:
Léčba přípravkem Estradiol Besins může být
zahájena kterýkoli den cyklu.
3. Přechod z cyklické či kontinuální sekvenční léčby
HRT:
Před zahájením léčby přípravkem Estradiol Besins
dokončete terapeutickou sekvenci.

Prevence osteoporózy:
Nejnižší účinná dávka k prevenci osteoporózy není známa.
• Nejnižší dostupná dávka přípravku Estradiol Besins je jedno stlačení (1,25 g transdermálního gelu, což
obsahuje 0,75 mg estradiolu).

Způsob podání
Před použitím nového balení je třeba pumpičku nejprve nastartovat: první dávku vytlačeného gelu je třeba
zlikvidovat.

Gel si má aplikovat samotná pacientka, nemá ho aplikovat nikdo jiný. Kožnímu kontaktu s jinými dospělými
či dětmi je třeba se vyhnout po dobu jedné hodiny po aplikaci.

Správná vytlačená dávka gelu se aplikuje na čistou, suchou a nepoškozenou oblast kůže.

Tenká vrstva gelu se nanese na celou paži na vnitřní a vnější část od zápěstí po rameno nebo na největší možnou
oblast neporušené kůže. Oblast aplikace má být co největší (viz obr. 1).

Obvykle se aplikuje jedna dávka z dávkovače na paži a/nebo rameno (a/nebo vnitřní stranu stehna). Místa
aplikace:
Paže od zápěstí po rameno Vnitřní strana stehna

Přípravek Estradiol Besins je nutno nechat 5 minut zaschnout, teprve poté lze kůži zakrýt oblečením.

Přípravek Estradiol Besins se NESMÍ aplikovat na prsy nebo oblast vulvy.

Pacientkám má být doporučeno, aby si po aplikaci gelu pečlivě umyly ruce mýdlem a vodou. Mytí léčené
oblasti nebo kontakt s jinými kožními přípravky je možné až za hodinu po aplikaci přípravku Estradiol Besins.

Pokud si pacientka zapomene aplikovat dávku a do další dávky zbývá více než 12 hodin, vynechaná dávka se
má aplikovat a další den se pokračuje v normálním dávkování. Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin,
je lepší vyčkat a aplikovat si až další běžnou dávku.

Pacientkám má být doporučeno, aby si neaplikovaly dvě dávky ve stejnou dobu.

Vynechávání dávek může zvýšit pravděpodobnost krvácení z vysazení a špinění.

Pacientky mají být upozorněny, že v případě nezamýšleného kontaktu jiné osoby s léčenou oblastí na kůži
pacientky, která nebyla omyta nebo není zakryta oblečení, si má daná osoba co nejdříve omýt oblast kontaktu
mýdlem a vodou.

Pediatrická populace
Pro přípravek Estradiol Besins není v pediatrické populaci relevantní použití.