Endoxan Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené od uvedení výrobku na trh byly zařazeny na seznam podle tříd systémových
orgánů MedDRA.
INFEKCE A INFESTACE:
Následující projevy byly spojovány s myelosupresí a imunosupresí vyvolanými cyklofosfamidem:
zvýšení nebezpečí pneumonie a zvýšení závažnosti pneumonií (z toho některé s fatálním vyústěním),
další bakteriální, plísňové, virové, protozoární, parazitární infekce; reaktivace latentních infekcí včetně
virové hepatitidy, tuberkulózy, progresivní multifokální leukoencefalopatie vyvolané virem JC (z toho
některé s fatálním vyústěním), infekce způsobená Pneumocystis jiroveci, pásový opar, infekce
strongyloidy, sepse a septický šok (často s fatálním vyústěním).
BENIGNÍ, MALIGNÍ A NEUPŘESNĚNÉ NÁDORY (VČETNĚ CYST A POLYPŮ):
Akutní leukémie (akutní myeloidní leukémie, akutní promyelocytická leukémie), myelodisplastický
syndrom, lymfom (non-Hodgkinův lymfom), sarkom, karcinom ledvin, karcinom ledvinné pánvičky,
karcinom močového měchýře, karcinom močovodu, karcinom štítné žlázy, léčba sekundárního
maligního nádoru, karcinogenní účinek na potomstvo, syndrom nádorového rozpadu. Hlášena byla i
progrese skrytých maligních nádorů často s fatálním vyústěním.
HEMATOLOGICKÁ ONEMOCNĚNÍ A CHOROBY LYMFATICKÉHO SYSTÉMU:
Myelosuprese vyznačující se poškozením funkce kostní dřeně, pancytopenie, neutropenie,
aganulocytóza, granulocytopenie, trombocytopenie (komplikovaná krvácením), leukopenie, anémie;
febrilní neutropenie, lymfopenie, diseminovaná intravaskulární koagulace, hemolytický a uremický
syndrom (s trombotickou mikroangiopatií), pokles množství hemoglobinu.
ONEMOCNĚNÍ IMUNITNÍHO SYSTÉMU:
Imunosuprese, anafylaktický šok, anafylaktická / anafylaktoidní reakce (často
s fatálním vyústěním), reakce způsobené
přecitlivělostí.
ENDOKRINNÍ ONEMOCNĚNÍ:
Otrava vodou, syndrom nevhodné sekrece antidiuretického hormonu.
PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY:
Hyponatremie, zadržování vody, anorexie, hyperglykémie, hypoglykémie.
PSYCHIATRICKÁ ONEMOCNĚNÍ:
Stav zmatenosti.
CIS: 6 999 999 9_OTES sortant Formát T10 - Q11ADOC034 v.04 12
ONEMOCNĚNÍ NERVOVÉ SOUSTAVY:
Encefalopatie, spazmy, závratě a neurotoxicita vyznačující se reverzibilní leukoencefalopatií v zadní
cirkulaci, myelopatie, periferní neuropatie, polyneuropatie, neuralgie, dysestezie, hypoestezie,
parestezie, chvění, dysgeuzie, hypogeuzie, parosmie.
ONEMOCNĚNÍ OČÍ:
Změna zraku, poruchy vidění, zánět spojivek, lakrimální hypersekrece.
ONEMOCNĚNÍ UCHA A LABYRINTU:
Hluchota, sluchové
přeludy.
ONEMOCNĚNÍ SRDCE:
Srdeční zástava, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie, kardiogenní šok, perikardiální výpotek
(s vývojem do srdeční tamponády), myokardiální hemoragie, infarkt myokardu, městnavé srdeční
selhání, srdeční selhání (z toho některé případy s fatálním vyústěním), selhání levé komory (z toho
některé případy s fatálním vyústěním) porucha levé komory, myokardiopatie, myokarditida, perikarditida,
karditida, fibrilace srdce, supraventrikulární arytmie, ventrikulární arytmie, bradykardie, tachykardie,
palpitace, prodloužení intervalu QT měřené pomocí elektrokardiogramu, snížení ejekční frakce.
VASKULÁRNÍ ONEMOCNĚNÍ:
Plicní embolie, krvácení, cévní trombóza, vaskulitida, ischemická choroba periferií, arteriální hypertenze,
arteriální hypotenze, zarudnutí, návaly tepla, pokles arteriálního tlaku.
ONEMOCNĚNÍ DÝCHACÍCH CEST, HRUDNÍKU A MEZIHRUDÍ:
Venookluzivní plicní nemoc, syndrom akutní dechové tísně, intersticiální pneumopatie vyznačující se
plicní fibrózou, respirační insuficience (z toho některé případy s fatálním vyústěním), obliterující
bronchiolitida, organizující se pneumonie, alergická alveolitida, pneumopatie; dechová tíseň, plicní
hypertenze, plicní otok, pohrudniční výpotek, bronchospasmus, dušnost, hypoxie, kašel, ucpání nosu,
nepříjemný pocit v nose, bolesti nosohltanu, rinorea, kýchání.
GASTROINTESTINÁLNÍ ONEMOCNĚNÍ:
Hemoragická enterokolitida, gastrointestinální hemoragie, akutní pankreatitida, kolitida, enteritida,
tyflitida, ulcerace sliznic, stomatitida, průjem, zvracení, zácpa, nevolnost, bolesti břicha, nepříjemný pocit
v břiše, parotitida.
HEPATOBILIÁRNÍ ONEMOCNĚNÍ:
Venookluzivní onemocnění jater, cholestatická hepatitida, cytolytická hepatitida, hepatitida, cholestáza;
hepatotoxicita, selhání jater, hepatická encefalopatie, vodnatelnost břišní, hepatomegalie, žloutenka,
hyperbilirubinemie, poruchy funkce jater, zvýšení jaterních enzymů (zvýšení aspartátaminotransferázy,
zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení sérové koncentrace alkalické fosfatázy, zvýšení
gamaglutamyltransferázy).
ONEMOCNĚNÍ POKOŽKY A PODKOŽNÍ TKÁNĚ:
Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, polymorfní erytém, palmoplantární
erytrodysestézie (syndrom ruka-noha), radiodermatitida, toxická kožní vyrážka, kopřivka, dermatitida,
vyrážka, flykténa, svědivost, erytém, změna barvy pokožky a nehtů, onemocnění nehtů, alopecie,
obličejový otok, hyperhidróza.
MUSKULOSKELETÁLNÍ A SYSTÉMOVÉ ONEMOCNĚNÍ:
Rabdomyolýza, sklerodermie, svalové křeče, myalgie, artralgie.
ONEMOCNĚNÍ LEDVIN A MOČOVÝCH CEST:
Selhání ledvin, tubulární nekróza, tubulární poruchy ledvin, poškození ledvin, toxická nefropatie,
hemoragická cystitida, hemoragická ureteritida, vesikální nekróza, ulcerózní cystitida, vesikální fibróza,
vesikální kontraktura, hematurie, nefrogenní úplavice močová, cystitida, atypické buňky epitelu
močového měchýře, zvýšení krevního kreatininu, zvýšení koncentrace urey v krvi.
CIS: 6 999 999 9_OTES sortant Formát T10 - Q11ADOC034 v.04 13
TĚHOTENSKÁ, PUERPERÁLNÍ A PERINATÁLNÍ ONEMOCNĚNÍ:
Předčasný porod.
ONEMOCNĚNÍ POHLAVNÍCH ORGÁNŮ A PRSU:
Sterilit, ovariální insuficience, poruchy funkce ovarií, poruchy ovulace, amenorea, oligomenorea, atrofie
varlat, azoospermie, oligospermie, snížení množství estrogenu v séru, zvýšení koncentrace
gonadotropinů v krvi.
VROZENÁ, RODINNÁ A GENETICKÁ ONEMOCNĚNÍ:
Nitroděložní úmrtí, malformace plodu, zpoždění nitroděložního růstu, toxicita plodu (zejména
myelosuprese a gastroenteritida).
OBECNÉ PORUCHY A ANOMÁLIE V MÍSTĚ PODÁNÍ:
Multiviscerální selhání, celkové zhoršení zdravotního stavu, chřipková onemocnění, reakce v místě
vpichu / ve spojení s perfuzí (trombóza, nekróza, zánět žil, zanícení, bolest, otok, erytém), pyrexie, otok,
bolesti na hrudi, zánět sliznic, astenie, bolestivost, únava, malátnost, bolení hlavy.
VYŠETŘENÍ:
Zvýšení LD (laktáthydrogenázy) v krvi a C-reaktivního proteinu.
Ohlášení podezřelých nežádoucích účinků
Ohlášení podezřelých nežádoucích účinků po schválení léčivého přípravku má velký význam. Umožňuje
trvalé sledování poměru přínosů/rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci ohlašují jakýkoli
podezřelý nežádoucí účinek prostřednictvím národního ohlašovacího systému: Národní úřad pro
bezpečnost léčiv a zdravotnických prostředků (ANSM) a síť oblastních středisek farmakovigilance –
Internetová stránka: www.ansm.sante.fr.