ENDOXAN - Příbalový leták

Generikum: cyclophosphamide
Účinná látka: monohydrÁt cyklofosfamidu
ATC skupina: L01AA01 - cyclophosphamide
Obsah účinných látek: 1G, 200MG, 500MG, 50MG
Balení: Obal na tablety

CIS: 6 999 999 9_OTES sortant Formát T10 - Q11ADOC034 v.04 22
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument
schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
PŘÍLOHA IIIB

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
Označení léčivého přípravku
ENDOXAN 50 mg, potahované
tablety
Cyklofosfamid
Rámeček
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
• Tuto informaci si uschovejte pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci?
1. Co je přípravek ENDOXAN 50 mg, potahované tablety a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ENDOXAN 50 mg, potahované tablety
používat?
3. Jak se přípravek ENDOXAN 50 mg, potahované tablety
používá?
4. Jaké jsou možné nežádoucí účinky?
5. Jak přípravek ENDOXAN 50 mg, potahované tablety
uchovávat?
6. Další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK ENDOXAN 50 mg, potahované tablety A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Farmakoterapeutická třída: alkylační činidlo – dusíková hořčice
Tento léčivý přípravek je cytotoxikum určený pro léčbu některého buněčného bujení. Používá se také při
léčbě některých onemocnění způsobených poruchami imunitního systému.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ENDOXAN mg, potahované tablety POUŽÍVAT?
Pokud Vás Váš lékař informoval o nesnášenlivosti na některé cukry, poraďte se s ním, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek ENDOXAN 50 mg, potahované tablety Vám nebude podán:
• ve spojení s očkovací látkou na žlutou horečku,
• v případě těžkého poškození funkce kostní
dřeně,
• v případě akutní infekce močových cest, hemoragické cystitidy,
• v případě obstrukcí močových cest (zablokování močovodů),
• v případě známé alergie na cyklofosfamid nebo na některý z jeho metabolitů (produktů
rozpadu) nebo na některou z pomocných látek,
• v případě těhotenství nebo pokud jste ženou v reprodukčním věku a nepoužíváte
účinnou antikoncepci,
• v případě kojení.

CIS: 6 999 999 9_OTES sortant Formát T10 - Q11ADOC034 v.04 23
Z důvodu přítomnosti laktózy a sacharózy se nesmí tento přípravek používat v případě nesnášenlivosti
na fruktózu, při galaktosémii, při syndromu malabsorpce glukózy a galaktózy nebo při nedostatku laktázy
a sukrázy-izomaltázy (vzácná metabolická onemocnění).

Pokud Váš lékař nerozhodne jinak, tento přípravek se nesmí obecně používat ve spojení s oslabenými
vakcínami (spalničky, zarděnky, příušnice, dětská obrna, tuberkulóza, plané neštovice) a s fenytoinem.

Upozornění a opatření
Postupujte
opatrně:
• v případě onemocnění cukrovkou, poruchami funkcí ledvin nebo jater nebo pokud jste již
absolvoval/a radioterapii, informujte o tom lékaře, který Vám tuto léčbu předepsal,
• v případě srdečních potíží nebo pokud jste již absolvoval/a radioterapii v srdeční oblasti,
• v případě celkového oslabení,
• jste-li vyššího věku.
Účinky na Vaši krev a imunitní systém
• Krvinky vznikají v kostní dřeni. Probíhá tvorba tří druhů krvinek:
O červené krvinky, které zaručují přenos kyslíku do těla,
o bílé krvinky, které bojují proti infekcím, a
o krevní destičky, které pomáhají srážlivosti krve.
• Po užití Endoxanu množství těchto tří druhů krvinek poklesne.
Jde o nevyhnutelný nežádoucí účinek Endoxanu.
• Při poklesu Vašeho krevního obrazu budete vnímavější vůči infekcím. Snažte se vyvarovat příliš
úzkého styku s osobami s kašlem, rýmou nebo jakoukoli jinou infekcí.
• Po celou dobu trvání léčby (před každým cyklem) je nutné pravidelně kontrolovat krevní obraz
(hodnocení množství jednotlivých krvinek v krvi).
Účinek na Vaše dásně
• Je nezbytné udržovat Vaše dásně zdravé, jelikož může dojít k vzniku vředů a infekcím v
ústní dutině. V případě nejistoty kontaktujte svého lékaře.
Účinek na Váš močový měchýř
• Při dlouhodobém užívání léčivého přípravku se doporučuje hodně pít. Váš lékař bude
kontrolovat dostatečnost množství moči za den. Může být nezbytné provádět kontroly moči.
• Endoxan může poškodit stěnu Vašeho močového měchýře, a způsobit tak výskyt krve v moči.
Váš lékař ví, že k tomu může dojít, a může vám v případě potřeby přípravek Uromitexan
(Mesna) na ochranu Vašeho močového měchýře.
• Pokud zjistíte, že máte v moči krev, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Účinek na Vaše vlasy
• Jako u většiny druhů cytotoxické léčby může dojít ke ztrátě Vašich vlasů (od prořídnutí až po úplnou
ztrátu), které však po ukončení léčby znovu narostou. Vypadávání vlasů lze občas předejít použitím
pneumatické manžety
u kořínků vlasů při léčbě nebo pomocí chladicí čepice.
Používání tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje u pacientů s nesnášenlivostí na galaktózu, s
deficitem Lapp laktázy nebo syndromem malabsorpce glukózy nebo galaktózy (vzácná dědičná
onemocnění).
Používání tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje u pacientů s nesnášenlivostí na fruktózu, se
syndromem malabsorpce glukózy nebo galaktózy nebo deficitem sukrázy/izomaltázy (vzácná dědičná
onemocnění).
V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTÍ POŽÁDEJTE O NÁZOR SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKÁRNÍKA.
Děti a dospívající
Bez předmětu.
Další léčivé přípravky a přípravek ENDOXAN 50 mg, potahované tablety
Aby bylo možno předejít možnému vzájemnému působení několika léčivých přípravků, sdělte svému
lékaři nebo lékárníkovi, zda užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a jiný léčivý přípravek, a to včetně
volně dostupného léčivého přípravku.

CIS: 6 999 999 9_OTES sortant Formát T10 - Q11ADOC034 v.04 24
Před jakýmkoli předepsáním léčivého přípravku musíte svého lékaře informovat o tom, že jste léčen/a
přípravkem Endoxan. Tato informace je velmi důležitá, jelikož užívání některých léčivých přípravků
souběžně s Endoxanem může jejich účinky zesílit nebo zeslabit a mohou hrozit i vážné zdravotní
problémy.

Zejména jej informujte, zda jste užíval/a následující léčivé přípravky:
• očkovací látka na žlutou horečku,
• oslabené živé očkovací látky (spalničky, zarděnky, příušnice, dětská obrna, tuberkulóza, plané
neštovice),
• fenytoin,
• léčivé přípravky proti cukrovce podávané orálně, tzv. sulfonylurey, jelikož mohou ve spojení s
přípravkem Endoxan velmi výrazně snížit obsah cukru ve Vaší krvi,
• léčivé přípravky používané k léčbě dny, jako je alopurinol, jelikož mohou zvýšit nežádoucí
účinky přípravku Endoxan,
• svalové relaxans, tzv. suxamethonium, používané během operací, protože hrozí
zvýšení jeho nežádoucích účinků,
• cytotoxické léčivé přípravky, jako jsou antracykliny nebo pentostatin.
Endoxan může zvýšit reakci vaší pokožky na radioterapii a vyvolat erytém
(zarudnutí) jako při spálení od slunce.
Přípravek ENDOXAN 50 mg, potahované tablety s jídlem a pitím a alkoholem
Tablety Endoxan je nutno brát na lačno.
Těhotenství, kojení a plodnost
Než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Těhotenství
Používání tohoto léčivého přípravku je kontraindikováno během těhotenství a u žen v plodném věku,
které neužívají účinnou antikoncepci, jelikož může způsobit toxické účinky u plodu (vrozené malformace,
zejména obličejové anomálie, postižení končetin, lebky, oka, zpoždění růstu, potrat, účinky na krvinky
nebo na srdce). Před zahájením léčby se Váš lékař musí ujistit, zda nejste těhotná.
Užívání tohoto léčivého přípravku může mít vliv na kvalitu spermatu u léčených pacientů.
Pacienti obou pohlaví v období pohlavní aktivity musejí používat účinnou antikoncepci a nesmějí se
pokoušet o početí dítěte během léčby přípravkem Endoxan a alespoň během 6 měsíců po ukončení
léčby.
Pokud během léčby zjistíte, že jste těhotná, ukončete užívání tohoto léčivého přípravku a okamžitě se
poraďte se svým lékařem.
Plodnost
Pacienti usilující o reprodukci musejí být informováni o zásadním nebezpečí vynechávání menstruace
nebo azoospermie, která může být často definitivní, a je tedy vhodné naplánovat konzervaci spermatu
nebo vajíček.
Kojení
Během léčby tímto zdravotním přípravkem byl zjištěn vliv na kojené děti. Kojení je tedy
kontraindikováno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé nežádoucí účinky, jako je nevolnost, zvracení a/nebo užívání léků proti zvracení, mohou mít
vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
ENDOXAN 50 mg, potahované tablety obsahuje
Laktózu, sacharózu.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ENDOXAN 50 mg, potahované tablety POUŽÍVÁ?
Dávkování
Dávkování, délka léčby a/nebo léčebné intervaly se liší v závislosti na léčebné indikaci a postavení
léčivého přípravku v zahájené léčbě.
Je zcela individuální a musí se odvíjet od klinického stavu a krevního obrazu.
CIS: 6 999 999 9_OTES sortant Formát T10 - Q11ADOC034 v.04 25
Vždy dodržujte dávkování stanovené Vaším lékařem. V případě nejistoty se obraťte na svého lékárníka
nebo lékaře.
Způsob podání
Ústní cesta.
Četnost podání
Tablety je nutno užívat ráno na lačno a je třeba je zapít velkou sklenicí vody během podání i těsně
poté, aby se zamezilo jakémukoli nebezpečí toxicity na úrovni močových cest.
Tablety se nesmějí drtit ani rozemílat.
Používání u dětí a dospívajících
Bez předmětu.
Jestliže jste užil/a více přípravku ENDOXAN 50 mg, potahované tablety, než jste měl/a
Obraťte se na svého lékaře.
Jestliže zapomenete užít přípravek ENDOXAN 50 mg, potahované tablety:
Bez předmětu.
Jestliže ukončíte užívání přípravku ENDOXAN 50 mg, potahované tablety:
Bez předmětu.
Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, požádejte o další informace
svého lékaře nebo lékárníka.

4. JAKÉ JSOU MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY?
Podobně jako všechny léčivé přípravky může tento léčivý přípravek způsobovat nežádoucí účinky,
které se ale nemusejí vyskytnout u každého.
Je nezbytné neprodleně informovat svého lékaře:
• pokud zjistíte tvorbu modřin, aniž byste se uhodil/a, nebo krvácení z dásní, protože může jít o
známku snížení počtu krevních destiček,
• pokud klesá počet bílých krvinek ve Vaší krvi. Váš lékař tuto skutečnost během léčby bude
ověřovat. Takové snížení s sebou nenese klinické známky, budete však náchylnější k infekcím.
Pokud se domníváte, že můžete prodělávat infekci (zvýšená teplota, zimnice nebo třes či pocit
horka a pocení nebo jakýkoli jiný příznak infekce, jako je kašel), můžete potřebovat antibiotika pro
boj proti této infekci, jelikož váš krevní obraz je nižší než obvykle,
• pokud máte výraznou bledost, letargii a únavu, jelikož může jít o příznak anémie (malého
množství červených krvinek v krvi). Obvykle není zapotřebí žádné léčby, avšak pokud je
anémie závažnější, může být nezbytná transfuze,
• pokud máte krev v moči, cítíte bolest při močení nebo močíte jen malý objem (omezený tok).
Možné jsou i další nežádoucí účinky:
Trávicí soustava:
• stav nevolnosti nebo zvracení trvající 24 hodin po užití Endoxanu. Může být nezbytné
užít nějaký léčivý přípravek, poraďte se s lékařem,
• zánět ústní sliznice včetně vřídků,
• prudká bolest na úrovni břicha nebo zad (zánět slinivky břišní).
Kůže a vlasy:
• Vypadávání vlasů. Může jít o malé dodatečné vypadávání vlasů při česání, nebo o masivní či
celkovou ztrátu vlasů. Množství vlasů, které ztratíte, závisí na dávce Endoxanu, kterou dostanete,
na hustotě Vašich vlasů a na souběžném podání či nepodání jiných cytotoxických léčivých
přípravků. Pokud je Vám předepsán přípravek Endoxan ve spojení s dalšími cytotoxickými léčivými
přípravky, je pravděpodobnost ztráty vlasů vyšší, než kdybyste užívali pouze Endoxan,
• zažloutnutí pokožky nebo bělma očí (žloutenka) způsobené problémy s játry,
CIS: 6 999 999 9_OTES sortant Formát T10 - Q11ADOC034 v.04 26
• zblednutí (anémie) způsobené malým množstvím červených krvinek v krvi. Váš lékař bude
kontrolovat množství krvinek během léčby,
• snadná tvorba modřin způsobená pomalým srážením krve,
• změna barvy nehtů na rukou i pokožky.
Močová soustava:
• pocit pálení nebo bolesti při mikci (močení),
• závažné obtíže na úrovni močového měchýře a smrštění Vašeho močového měchýře
(bolestivost a častá potřeba močit),
• obtíže na úrovni ledvin včetně nedostatečnosti ledvin.
Plicní obtíže:
• obtížné dýchání,
• zápal plic spojený se zadýcháním, kašlem a horečkou,
• závažné obtíže na úrovni plic způsobující dýchavičnost.
Srdeční obtíže:
• zvýšení tepové frekvence, nedostatečnost srdeční funkce,
• anomálie frekvence nebo rytmu srdce (arytmie, ventrikulární tachykardie,
supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace srdečních komor) zjistitelné pomocí
elektrokardiogramu (snímání srdeční činnosti), palpitace
• hromadění tekutin v okolí srdce (perikardiální výpotek).
• srdeční záchvat (infarkt myokardu)
• změna srdečního svalu (kardiomyopatie)
Pohlavní ústrojí:
• absence spermií ve spermatu (často definitivní),
• častější menstruace,
• absence menstruace (často definitivní).
Obecné obtíže:
• slabost,
• ztráta chuti,
• nadýmání střeva a nadmutí (zadržování vody),
• vyšší hladina cukru v krvi (žízeň, únava a podrážděnost),
• nízká hladina cukru v krvi (zmatenost, pocení),
• leukémie (rakovina krve) a sekundární nádory (často v oblasti močového měchýře).
Mohou se objevit i změny na úrovni některých laboratorních vyšetření Vaší krve:
• zvýšení obsahu některých sloučenin, tzv. krevních enzymů (laktátdehydrogenáza,
C-reaktivní protein),
• nízký obsah sodíku v krvi.
• možné jsou přechodné alergické reakce, výskyt závrati a zrakových obtíží a ve zcela vzácných
případech i tvorba puchýřů na pokožce a/nebo sliznicích.
Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci nebo pokud se některé
nežádoucí účinky změní na závažné, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete nahlásit také přímo prostřednictvím národního
ohlašovacího systému: Národní úřad pro bezpečnost léčiv a zdravotnických prostředků (ANSM) a síť
oblastních středisek farmakovigilance – Internetová stránka: www.ansm.sante.fr
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK ENDOXAN 50 mg, potahované tablety
UCHOVÁVAT?
CIS: 6 999 999 9_OTES sortant Formát T10 - Q11ADOC034 v.04 27
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Skladujte při teplotě do 25 °C.
Žádný léčivý přípravek nevylévejte do kanalizace a nelikvidujte jej s běžným domovním odpadem.
Informace o likvidaci léčivých přípravků, které již neužíváte, Vám poskytne Váš lékárník. Tato opatření
přispívají k ochraně životního prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ENDOXAN 50 mg, potahované tablety obsahuje
Aktivní látkou je:
Cyklofosfamid .............................................................................................................. 53,500 mg
(odpovídající množství bezvodého cyklofosfamidu.................................................... 50,000 mg)
Na jednu potahovanou tabletu.
Ostatní složky jsou:
Kukuřičný škrob, laktóza s jednou molekulou vody, hydrogenfosfát vápníku, želatina, glycerol 85 %,
mastek, stearan hořečnatý, sacharóza, oxid titaničitý (E 171), uhličitan vápenatý, makrogol
35 000, bezvodný koloidní oxid křemičitý, povidon, karmelosa sodná sůl, polysorbát 20, lignitový vosk

Jak přípravek ENDOXAN 50 mg, potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek je v podobě potahovaných tablet. Krabička s 50 tabletami.

Držitel rozhodnutí o registraci
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT

Uživatel rozhodnutí o registraci
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT

Výrobce
BAXTER ONCOLOGY GMBH
KANTSTRASSE 33790 HALLE / WESTFALEN
NĚMECKO

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy
Bez předmětu.

Datum poslední revize této příbalové informace:
Červenec
Další
Bez předmětu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte i v případě jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou v tomto příbalovém
letáku zmíněny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

CIS: 6 999 999 9_OTES sortant Formát T10 - Q11ADOC034 v.04 28
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.