Efmody Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou CAH.


3
Při udržovací léčbě musí být dávka individualizována podle odpovědi jednotlivých pacientů. Má být
použita nejnižší možná dávka.

Klinickou odpověď je třeba monitorovat a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky,
které by mohly vyžadovat úpravu dávkování, včetně změn klinického stavu v důsledku remisí nebo
exacerbací onemocnění, změn elektrolytů, zejména hypokalémie, individuální odpovědi na léčivý
přípravek a účinku stresu uvolňování, používají se ke sledování klinické odpovědi krevní testy, hodnocení večerní dávky má být
prováděno ranním krevním testem a hodnocení ranní dávky má být prováděno krevním testem
z časného odpoledne.

V případě nadměrné fyzické a/nebo psychické zátěže může být nezbytné zvýšit dávku přípravku
Efmody a/nebo přidat doplňující hydrokortison s okamžitým uvolňováním, zejména odpoledne nebo
večer.

V případě souběžného užívání silných induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 je třeba zvážit úpravu
dávky
Léčba CAH

Doporučené substituční dávky hydrokortisonu činí 10–15 mg/m2/den u dospívajících ve věku od let, u nichž ještě neskončil růst, a 15–25 mg/den u dospívajících, u nichž růst již skončil, a u dospělých
pacientů s CAH. U pacientů s určitou zbývající tvorbou endogenního kortizolu může postačovat nižší
dávka.

Zpočátku se má celková denní dávka rozdělit do dvou dávek, přičemž dvě třetiny až tři čtvrtiny dávky
se podávají večer před spaním a zbytek ráno. Pacienti poté mají být titrováni na základě jejich
individuální odpovědi.

Ranní dávka se má užívat nalačno, nejméně 1 hodinu před jídlem, a večerní dávka se má užívat před
spaním nejméně 2 hodiny po posledním jídle dne.

Přechod z konvenční perorální terapie glukokortikoidy na přípravek Efmody

Při přechodu pacientů z konvenční perorální substituční léčby hydrokortisonem na přípravek Efmody
má být podávána totožná celková denní dávka, má však být podávána ve dvou dávkách, přičemž dvě
třetiny až tři čtvrtiny dávky mají být podávány večer před spaním a zbytek ráno.

Při přechodu pacientů z jiných glukokortikoidů na přípravek Efmody má být použit vhodný konverzní
faktor a má být pozorně sledována odpověď pacienta.

Přechod na přípravek Efmody může vyvolat příznaky adrenální insuficience nebo nadměrné substituce
během optimalizace dávky.

Nedoporučuje se počáteční dávka přesahující 40 mg hydrokortisonu denně.

Během vážných poranění, souběžných onemocnění nebo období stresu

V závažných situacích je nutné dávku zvýšit okamžitě a perorální podání hydrokortisonu musí být
nahrazeno parenterální léčbou
V méně závažných situacích, kdy není vyžadováno parenterální podání hydrokortisonu, v průběhu
období fyzické a/nebo psychické zátěže má být podáván doplňující hydrokortison s okamžitým
uvolňováním ve stejné celkové denní dávce jako přípravek Efmody, a to ve třech rozdělených
dávkách; přípravek Efmody má být podáván i nadále v obvyklém režimu denní dávka hydrokortisonuEfmody, jakmile již nebude nutné podávat doplňující hydrokortison.

4

V případě dlouhodobého zvýšení denní dávky hydrokortisonu v důsledku dlouhého období stresu či
onemocnění je třeba doplňující hydrokortison vysazovat opatrně.

Vynechané dávky

Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Efmody, doporučuje se užít ji co nejdříve.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší osoby

U starších pacientů ve věku nad 65 let nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti a
účinnosti přípravku Efmody.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky. U pacientů
se závažnou poruchou funkce ledvin je doporučeno sledovat klinickou odpověď a může být nutné
upravit dávku
Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. U pacientů
se závažnou poruchou funkce jater je doporučeno sledovat klinickou odpověď a může být nutné
upravit dávku
Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Efmody u dětí ve věku do
12 let. Pro děti mladší 12 let jsou dostupné jiné léčivé přípravky obsahující hydrokortison.

Dospívající

Nejsou dostupné žádné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Efmody u dospívajících ve
věku od 12 do 18 let.

Způsob podání

Tobolky je třeba podávat perorálně.

Pacienty je třeba poučit o tom, že pro lepší spolknutí se tobolky zapíjejí vodou.

Tobolky se nemají žvýkat, protože žvýkání by mohlo ovlivnit profil uvolňování.