EFMODY (5MG ) - Informace o předepisování

Efmody - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: hydrocortisone
Účinná látka: Hydrokortison
Alternativy: Alkindi, Hydrocortison 10 mg jenapharm, Hydrocortison valeant, Hydrocortison vuab, Hydrocortisone panpharma, Hydrocortisone pharmaswiss, Hydrocortisone quintesence, Plenadren
ATC skupina: H02AB09 - hydrocortisone
Obsah účinných látek: 10MG, 20MG, 5MG
Formy:
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: |50|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Efmody složení

Efmody 5 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním. Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje hydrocortisonum 5 mg. Efmody 10 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním. Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje hydrocortisonum 10 mg. Efmody 20 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním. Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje hydrocortisonum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním. Efmody 5 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním. Tobolka s natištěným označením „CHC 5 mg“ obsahující bílé až téměř bílé granule. Efmody 10 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním. Tobolka s natištěným označením „CHC 10 mg“ obsahující bílé až téměř bílé granule. Efmody 20 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním. Tobolka s natištěným označením „CHC 20 mg“ obsahující bílé až téměř bílé granule....více

Efmody Dávkování a způsob podání

Dávkování Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou CAH. 3 Při udržovací léčbě musí být dávka individualizována podle odpovědi jednotlivých pacientů. Má být použita nejnižší možná dávka. Klinickou odpověď je třeba monitorovat a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky, které by mohly vyžadovat úpravu dávkování, včetně změn klinického...více

Efmody Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Efmody Indikace, na co je lék

Léčba kongenitální adrenální hyperplazie...více

Efmody Interakce

Hydrokortison je metabolizován cytochromem P450 3A4 přípravků, které jsou inhibitory nebo induktory CYP3A4, může proto vést k nežádoucím změnám sérových koncentrací hydrokortisonu s rizikem nežádoucích účinků, zejména adrenální krize. Pokud se používají tyto léčivé přípravky, je třeba počítat s nutností úpravy dávky a pacienti mají být pečlivě sledováni. Mezi léčivé přípravky...více

Efmody Pro děti, pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Efmody u dětí ve věku do 12 let. Pro děti mladší 12 let jsou dostupné jiné léčivé přípravky obsahující hydrokortison. Dospívající Nejsou dostupné žádné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Efmody u dospívajících ve věku od 12 do 18 let. Způsob podání Tobolky je třeba podávat perorálně....více

Efmody Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Hydrokortison prochází placentou. Hydrokortison je přednostně metabolizován placentárním 11βHSD2 na inaktivní kortison, což snižuje expozici plodu. Nic nenasvědčuje tomu, že by byla substituční léčba hydrokortisonem u těhotných žen spojena s nežádoucími následky pro plod. Hydrokortison pro substituční léčbu lze používat během těhotenství. Studie u zvířat prokázaly reprodukční...více

Efmody Užívání po expiraci, upozornění a varování

Adrenální krize U pacientů se známou adrenální insuficiencí, kteří užívají nedostatečné denní dávky nebo kteří se nacházejí v situacích se zvýšenou potřebou kortizolu, se může rozvinout akutní adrenální insuficience. Pacienty je proto třeba poučit o známkách a příznacích akutní adrenální insuficience a adrenální krize 5 a o nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Náhlé...více

Efmody Schopnost řízení vozidel

Přípravek Efmody má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byla hlášena únava a závrať. Neléčená či nedostatečně kompenzovaná adrenální insuficience může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat...více

Efmody Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu V programu klinických studií byly celkově nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky akutní adrenální insuficience v souvislosti s přípravkem Efmody byla únava k jídlu 8 Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nejčastější nežádoucí účinky hlášené u přípravku Efmody ve studii u sloučené populace v programu klinických studií jsou uvedeny v tabulce...více

Efmody Předávkování

Hlášení akutní toxicity a/nebo úmrtí po předávkování hydrokortisonem jsou vzácná. Není k dispozici žádné antidotum. Léčba reakcí způsobených chronickou otravou není pravděpodobně indikována, pokud pacient netrpí onemocněním, kvůli kterému by byl neobvykle náchylný k nežádoucím účinkům hydrokortisonu. V takovém případě je nutné podle potřeby zahájit symptomatickou léčbu....více

Efmody Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy pro systémovou aplikaci; glukokortikoidy. ATC kód: H02AB09. Mechanismus účinku Hydrokortison je glukokortikoid. Glukokortikoidy vyvolávají řadu účinků v mnoha tkáních prostřednictvím působení na intracelulární steroidní receptory. Farmakodynamické účinky Hydrokortison je glukokortikoid a syntetická forma endogenně vytvářeného kortizolu. Glukokortikoidy...více

Efmody Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Po jednorázovém perorálním podání u zdravých dospělých suprimovaných dexamethasonem nalačno byla rychlost absorpce hydrokortisonu z přípravku Efmody 20 mg zpomalena a snížena v porovnání s 20mg tabletami hydrokortisonu s okamžitým uvolňováním, což se odráží v nižší hodnotě Cmax a významně delším Tmax u přípravku Efmody Efmody a u tablet hydrokortisonu činil 4,5 hodiny, resp. 0,88...více

Efmody Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...více

Efmody Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Granule Mikrokrystalická celulóza PovidonKopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1:Kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1:Mastek Dibutyl-sebakát Tobolka Želatina Efmody 5 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Oxid titaničitý Indigokarmín Efmody 10 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Oxid titaničitý Indigokarmín Žlutý oxid železitý...více