Dzuveo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost sufentanilu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Pouze k sublingválnímu podání.

Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník z jednodávkového aplikátoru na jedno použití
to dle potřeby, na žádost pacienta, s minimálním odstupem 1 hodiny mezi dávkami.

Podanou sublingvální tabletu je třeba nechat rozpustit pod jazykem a nesmí se kousat ani polykat.
Při spolknutí tablety, je perorální biologická dostupnost přípravku Dzuveo pouze 9 %, což by vedlo
k subterapeutické dávce. Pacienti po dobu 10 minut po každé dávce sublingvální tablety sufentanilu
30 μg nemají pít a mají omezit mluvení na minimum. V případě nadměrného sucha v ústech mohou
pacienti dostat kostky ledu. Některé nerozpustné pomocné látky tablety mohou po rozpuštění zůstat
v ústech. To je normální a neznamená to nedostatečnou absorpci sufentanilu z tablety.

Pokud jde o pokyny ohledně manipulace se sublingvální tabletou přípravku Dzuveo a aplikátorem, viz
bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Významná
respirační deprese nebo oslabení funkce plic.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Respirační deprese

Sufentanil může způsobit respirační útlum, jehož stupeň/závažnost souvisí s dávkou. Účinky
sufentanilu na dýchací systém se stanoví pomocí klinického monitorování, např. dechové frekvence,
úrovně sedace a saturace kyslíkem. Vyššímu riziku jsou vystaveni pacienti s respirační poruchou nebo
sníženou dechovou rezervou. Respirační útlum způsobený sufentanilem lze zvrátit antagonisty
opioidů. Může být nutné opakované podání antagonistů, neboť doba trvání respiračního útlumu může
být delší než doba trvání účinků antagonisty
Riziko plynoucí ze souběžného podání sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky

Souběžné podání sufentanilu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky, může
vést k sedaci, respiračnímu útlumu, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům má být současné
předepsání sufentanilu spolu se sedativy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou vhodné alternativní
možnosti léčby, nebo pro případy, kdy je sufentanil použit v urgentní situaci.

Nitrolební tlak

U pacientů, kteří mohou být obzvlášť citliví na cerebrální účinky retence CO2, například u pacientů s
prokázaným zvýšeným nitrolebním tlakem nebo poruchou vědomí, je sufentanil třeba používat
s opatrností. U pacientů s poraněním hlavy může sufentanil zastřít klinický průběh. U pacientů s
nádory mozku je třeba sufentanil používat s opatrností.

Kardiovaskulární účinky

Sufentanil může vyvolat bradykardii. Proto se má u pacientů s předchozími nebo preexistujícími
bradyarytmiemi používat s opatrností.

Sufentanil může způsobit hypotenzi, zejména u hypovolemických pacientů. Je zapotřebí přijmout
vhodná opatření k udržení stabilního arteriálního tlaku.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Sufentanil je metabolizován především v játrech a vylučuje se močí a stolicí. U pacientů se závažnou
poruchou funkce jater a ledvin může být doba trvání jeho účinku prodloužená. Ohledně použití
sufentanilu u takových pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje. Pacienti se středně závažnou až
závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni, s
ohledem na symptomy předávkování sufentanilem
Tolerance a porucha z užívání opioidů
Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost a
porucha z užívání opioidů Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání přípravku Dzuveo může způsobit předávkování a/nebo
úmrtí. U pacientů s osobní či rodinnou anamnézou zneužívání návykové látky nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze poruchy osobnostiPacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku příliš časné žádosti o doplněníléků specialistou na léčbu závislosti.


Gastrointestinální účinky

Sufentanil jakožto agonista μ-opioidních receptorů může zpomalit gastrointestinální motilitu. Proto je
u pacientů s rizikem ileu zapotřebí sufentanil používat s opatrností.

Sufentanil jako agonista μ-opioidních receptorů může způsobit spasmus Oddiho svěrače. Proto je u
pacientů s onemocněním žlučových cest, včetně akutní pankreatitidy, zapotřebí používat sufentanil
s opatrností.

Opioidy indukovaná hyperalgezie

Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou
dávku sufentanilu vzít v úvahu možnost opioidy indukované hyperalgezie. Může být indikováno
snížení dávky, nebo ukončení léčby sufentanilem, nebo přehodnocení léčby.

Poruchy dýchání související se spánkem

Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem včetně centrální spánkové apnoe
dávce. U pacientů, u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.