Dzuveo Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Dzuveo na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci
musí spolu s příslušnou národní regulační autoritou dohodnout na obsahu a formátu edukačních
materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů
programu.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Dzuveo
uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci u kterých se očekává, že budou přípravek předepisovat/podávat, obdrželi příručku zdravotníka, v níž
jsou uvedeny zásadní informace pro bezpečné a účinné použití přípravku Dzuveo včetně:

• způsobu použití prostředku
• minimálního dávkovacího intervalu což je za účelem prevence/minimalizace důležitého zjištěného rizika respiračního útlumu a
19
důležitého potenciálního rizika předávkování,

• důležitých informací o možném respiračním útlumu / předávkování, které je nutné pacientům
předat,

• podrobných pokynů, jak postupovat při předávkování / respiračním útlumu.
20























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21























A. OZNAČENÍ NA OBALU
22





Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tablety
sufentanilum




Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů






10 x 1 sublingvální tableta v jednodávkovém aplikátoru.
x 1 sublingvální tableta v jednodávkovém aplikátoru.




Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Sublingvální podání
Určeno k podání pouze pomocí jednodávkového aplikátoru.
Tabletu nekousejte ani nepolykejte.
Minimální interval dávkování 1 hodina.




Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.







EXP




Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a kyslíkem.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

VNĚJŠÍ KRABIČKA S 5 NEBO 10 SÁČKY 
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ